На платформе Академии прошел очередной цикл образовательных программ для фарминспектората

25–26 апреля 2024 года более 30 инспекторов прошли курс повышения квалификации «Валидация компьютеризированных систем на фармацевтическом производстве».

Программа реализована в рамках системной подготовки кадров, которая ведется GMP-центром по обучению инспектората, созданным на базе Евразийской Академии надлежащих практик (ЕАНП).

Открыла мероприятие исполнительный директор Академии, профессор Ирина Спичак. Она представила команду, которая занималась разработкой уникального курса.

Так, среди авторов учебной программы – эксперт PQE Александр Белинский и руководитель метрологической лаборатории «Поверие», директор по качеству лабораторного центра Полина Гремякова. Руководителем курса выступает глава Евразийского отделения ISPE Владимир Орлов.

В первый день фокус внимания слушателей был направлен на регуляторные требования и методические рекомендации к компьютеризированным системам (КС), а также вопросы валидации и целостности данных. Эксперты сделали обзор руководств ISPE по тематике курса, а также новой редакции Руководства по надлежащей практике автоматизированного производства (GAMP 5 – сборник основных методических рекомендаций для компьютеризированных систем в фармацевтической отрасли на всех этапах жизненного цикла). Подробно обсуждалось использование КС в GxP-регулируемых средах.

Во второй день после лекционной части по вопросам инспектирования КС на фармпроизводстве прошел разбор практических кейсов и практикум по выявлению и классификации несоответствий, связанных с использованием КС и целостностью данных. Также у слушателей есть возможность задать вопросы экспертам и получить компетентные ответы.

Данный образовательный курс является частью объемной программы обучения инспектората Минпромторга России, которое проводится на базе Академии. На сегодняшний день GMP-центр стал первой в своем роде специализированной платформой для актуализации и поддержания компетенций фармацевтического инспектората Российской Федерации и на всем пространстве ЕЭАС. К главным преимуществам Центра относится наличие собственной школы базовой подготовки GMP-инспекторов, а также привлечение к преподаванию действующих инспекторов с большим опытом проведения российских и зарубежных инспекций.