- Главная
- Образовательная деятельность
- Курсы ПК
- "Практикум по организации и проведению аудитов и самоинспекций на фармацевтическом производстве"
Курс повышения квалификации
"Практикум по организации и проведению аудитов и самоинспекций на фармацевтическом производстве"
Продолжительность:
16 ак. часов
Сроки обучения:
1 неделя
Стоимость обучения:
17 200 ₽
Информация о курсе:
Дата начала обучения ближайшего потока - 22 мая 2024
При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, мы готовы предоставить вам партнёрское ценовое предложение.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, мы готовы предоставить вам партнёрское ценовое предложение.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
Руководитель программы:
Жилин Алексей Владимирович
Генеральный директор ООО "ФАРМАКТИВИТИ"
Содержание курса:
- Общие положения и нормативно-правовые аспекты подготовки аудиторов производства ЛС
- Отклонения в производстве лекарственных средств
- Ожидания инспектора и вопросы, которые необходимо рассмотреть для достижения соответствия требованиям GMP
- Организационные и психологические аспекты проведения аудитов в рамках GMP
- Проведение самоинспекций на фармацевтических производствах
- Проведение учебной самоинспекции предприятия с использованием виртуального фармацевтического комплекса «Виртуальный завод 2.0. Твердые формы»
Категории слушателей:
- специалисты, готовящиеся на профессиональной основе осуществлять контроль (надзор) за соблюдением требований Правил надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) фармацевтическими производителями посредством проведения инспекций (аудитов), либо повышающие свою компетентность в указанной сфере
- лица, имеющие стаж работы в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств не менее трех лет и высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия, а также лица, завершившие образовательную программу профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации
- сотрудники отраслевых ведомств и организаций
Программа повышения квалификации разработана в соответствии со следующими документами:
- Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)
- Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
- Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Приказ от 23 ноября 2011 г. N 1413н об утверждении методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации
- Решение № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г.
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):
Высшее или среднее профессиональное образование
Объем программы:
16 академических часов
Форма обучения:
Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий
Сроки обучения по программе: 22.05.2024 - 27.05.2024
1 неделя
Выдаваемый документ:
По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Вручение удостоверения:
Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.
При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).
Контактная информация: E-mail:
info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12
Подать заявку на курс повышения квалификации
"Практикум по организации и проведению аудитов и самоинспекций на фармацевтическом производстве"