Internet источник: https://docs.eaeunion.org

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

Тип документа:

Краткое содержание: Настоящие Требования содержат описание принципов квалификации и валидации, применимых к помещениям, оборудованию и инженерным системам, используемым для производства лекарственных препаратов, а также к процессам производства лекарственных препаратов. Кроме того, настоящие Требования могут быть использованы как дополнительное руководство при производстве активных фармацевтических субстанций без введения дополнительных требований к указанным в части II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее - Правила).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guide-to-inspections-of-oral-solutions-and-suspensions-august-1994

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете рекомендации по проверке производителей жидких пероральных препаратов и суспензий. В нем рассматриваются следующие темы: помещения и оборудование, требования к исходным материалам, методы производства, микробное качество, однородность суспензий, технические характеристики, стабильность, упаковка и валидация процесса.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2013_NIR_2003.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Настоящее руководство предназначено для предоставления рекомендаций в процессе калибровки, валидации и обслуживания метода спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), а также типа данных, которые должны быть представлены компетентным органам в случае, если NIRS является предметом или частью заявки.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2013_NIR_2009.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Настоящее руководство предназначено для предоставления рекомендаций в процессе калибровки, валидации и обслуживания метода спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), а также типа данных, которые должны быть представлены компетентным органам в случае, если NIRS является предметом или частью заявки.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2015-10_annex15.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:принципы квалификации и валидации

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-viral-safety-plasma-derived-medicinal-products-respect-hepatitis-e-virus_en.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Клинический опыт борьбы с инфекциями ВГЕ и инфекциями, связанными с переливанием крови: Насколько серьезны инфекции ВГЕ и какие группы пациентов могут подвергаться особому риску? • Обнаружение ВГЕ и эпидемиология ВГЕ в донорской крови/плазме. • Вызывают ли сывороточные антитела против ВГЕ значительную нейтрализацию? • Последний опыт исследований по инактивации/удалению ВГЕ: Какие шаги эффективны для удаления/инактивации ВГЕ? Какие модельные вирусы можно использовать для оценки этого? Нужны ли нам дополнительные данные для проверки вирусов?

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WC500219500.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:В этом документе интерпретируется Руководство EMA по установлению пределов воздействия на здоровье... (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WC500219500.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:В этом документе интерпретируется Руководство EMA по установлению пределов воздействия на здоровье... (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guide-to-inspections-of-oral-solid-dosage-forms-pre-post-approval-issues-for-development-and-validation-january-1994

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете рекомендации по проверке производителей твердых лекарственных форм для перорального применения. В этом документе рассматриваются многие проблемы валидации твердых лекарственных форм. Он различает проспективную и ретроспективную валидацию. Данное руководство также касается неофициально требуемого отчета о разработке продукта и перечисляет информацию, которая должна быть в нем представлена. Также рассматриваются преимущества и недостатки некоторых реальных типов смесителей.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-medical-device-user-fee-and-modernization-act-of-2002-validation-data-in-premarket-notification-submissions-510ks-for-reproc

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Закон о плате за пользование медицинским оборудованием и модернизации 2002 года (MDUFMA)

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guide-to-inspections-of-validation-of-cleaning-processes-july-1993

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете инструкции по проверке валидации методов очистки (валидация очистки).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guide-to-inspections-of-high-purity-water-systems-july-1993

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете рекомендации по проверке систем водоснабжения как для очищенной воды, так и для воды для инъекций (WFI). С микробиологической точки зрения они особенно занимаются оценкой систем очистки воды, техническими вопросами и проверкой систем водоснабжения.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-bioanalytical-method-validation

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководящий документ

Краткое содержание: В настоящем руководстве представлены рекомендации по валидации биоаналитических методов, использующихся для определения концентрации лекарственного препарата в биологических матрицах, полученных по результатам токсикокинетических исследований на животных и всех фаз клинических исследований

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guide-to-inspections-of-topical-drug-products-july-1994

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете рекомендации по проверке производителей форм местного применения (эмульсий, кремов, мазей). Рассматриваемые темы: единообразие содержания активных веществ, оборудование для производства, валидация очистки, микробиологический контроль, контроль изменений и трансдермальные препараты для местного применения.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-sterilization-process-validation-january-1993

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Эти рекомендации FDA по валидации методов стерилизации были составлены Центром ветеринарной медицины и Центром оценки и исследования лекарственных средств. Они содержат рекомендации относительно того, какую информацию о валидации используемых методов стерилизации следует сообщать в FDA при подаче заявки на регистрацию лекарственных средств для человека и ветеринарии.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industryvalidation-of-procedures-forprocessing-of-human-tissuesintended-for-transplantation

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководящий документ

Краткое содержание: Валидация процедур обработки тканей человека, предназначенных для трансплантации

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-submission-documentation-for-sterilization-process-validation-in-applications-for-human-and-veterinary

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Этот документ предназначен для предоставления рекомендаций по предоставлению информации и данных в поддержку эффективности процессов стерилизации при применении лекарственных средств как для человека, так и для ветеринарных препаратов.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-blood-establishment-computer-systems-validation-in-the-users-facility

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: FDA выпускает это руководство, чтобы помочь вам, учреждениям крови, в разработке программы проверки компьютерной системы учреждения крови, соответствующей признанным принципам проверки программного обеспечения, обеспечению качества и современным передовым практикам разработки программного обеспечения.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-analytical-procedures-and-methods-validation-for-drugs-and-biologics

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: В руководстве представлены рекомендации о том, как вы, заявитель, можете предоставить данные о валидации аналитических процедур и методов для подтверждения документации идентичности, силы, качества, чистоты и активности лекарственных субстанций и лекарственных препаратов.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-bioanalytical-method-validation

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Настоящее руководство помогает спонсорам заявок на новые исследуемые лекарства (IND) или заявителям заявок на новые лекарства (NDA), сокращенных заявок на новые лекарства (ANDA), заявок на получение биологических лицензий (BLA) и добавок для проверки биоаналитических методов, используемых в клинической фармакологии человека, биодоступности ( БА) и исследования биоэквивалентности (БЭ), требующие оценки фармакокинетики, токсикокинетики или концентрации биомаркеров..

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/development-and-submission-near-infrared-analytical-procedures

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: В настоящем руководстве представлены рекомендации заявителям, которые помогут в разработке, проверке и использовании аналитических процедур на основе ближнего инфракрасного диапазона (NIR) для оценки идентичности, силы, качества, чистоты и активности лекарственных веществ и лекарственных препаратов. Рекомендации применимы к заявкам на новые лекарства (NDA), сокращенным заявкам на новые лекарства (ANDA), а также к дополнительным NDA и ANDA для низкомолекулярных лекарств. Принципы настоящего руководства также применимы к фармацевтическим субстанциям и лекарственным препаратам, включенным в мастер-файлы лекарственных средств типа II.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-q2r2-validation-of-analytical-procedures

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Настоящее руководство применяется к новым или пересмотренным аналитическим процедурам, используемым для тестирования выпуска и стабильности коммерческих лекарственных веществ и продуктов (химических и биологических/биотехнологических).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guide-to-inspections-of-oral-solutions-and-suspensions-august-1994

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете рекомендации по проверке производителей жидких пероральных препаратов и суспензий. В нем рассматриваются следующие темы: помещения и оборудование, требования к исходным материалам, методы производства, микробное качество, однородность суспензий, технические характеристики, стабильность, упаковка и валидация процесса.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-reviewer-guidance-validation-of-chromatographic-methods-1994

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Настоящее Руководство для рецензентов FDA специально предназначено для тех должностных лиц FDA, которые проверяют досье на получение регистрационного удостоверения, и дает инструкции о том, какие требования следует предъявлять к валидации аналитических хроматографических методов. Он содержит множество подробностей, касающихся проверки пригодности системы.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM072171.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Эти рекомендации FDA по валидации методов стерилизации были составлены Центром ветеринарной медицины и Центром оценки и исследования лекарственных средств. Они содержат рекомендации относительно того, какую информацию о валидации используемых методов стерилизации следует сообщать в FDA при подаче заявки на регистрацию лекарственных средств для человека и ветеринарии.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/reprocessing-medical-devices-health-care-settings-validation-methods-and-labeling

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: В настоящем руководстве представлены рекомендации по формулированию и научной проверке инструкций по повторной обработке медицинских изделий многоразового использования1.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-general-principles-of-software-validation-final-guidance-for-industry-and-fda-staff

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Руководство для представителей промышленности и персонала FDA по валидации программного обеспечения медицинского оборудования

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-q2a-validation-of-analytical-procedures

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: "В этом руководстве определены параметры валидации, необходимые для различных аналитических методов. Также обсуждаются характеристики, которые необходимо учитывать во время валидации."

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/1-12-5.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Настоящее Руководство расширяет руководство Q2A, включив в него фактические экспериментальные данные, необходимые вместе со статистической интерпретацией для валидации аналитических процедур.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-analytical-procedures-and-methods-validation-issued-8-2000-posted-8-302000

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Валидация аналитических процедур и методов (выпущено 8/2000, опубликовано 30 августа (2000)

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-compliance-policy-guide-sec-490-100-process-validation-requirements-for-drug-products-and-active-pharmaceutical-ingredients-

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: В настоящем Руководстве по политике соответствия разъясняется политика обеспечения соблюдения сроков завершения определенных мероприятий по валидации при производстве лекарственных средств и АФИ

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/fda-guidance-for-industry-media-fills-for-validation-of-aseptic-preparations-for-positron-emission-tomography-pet-drugs

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Настоящее руководство призвано помочь производителям препаратов для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) соблюдать требования действующих правил Агентства по надлежащей производственной практике (CGMP) для препаратов для ПЭТ (21 CFR, часть 212).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PI 007-6 Recommendation on Aseptic Processes.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Secretariat of the Pharmaceutical Inspection Convention c/o EFTA Secretariat 9-11, rue de Varembé, CH - 1211 Geneva 20, http://www.picscheme.org

Тип документа: PIC/S Рекомендация

Краткое содержание: Детальная рекомендация по валидации асептического производства, включая подход статистических пределов. Родственный документ ISO 13408-1.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/pic-s-validation-master-plan-iq-oq-non-sterile-process-validation-cleaning-validation-pi-006-3-sept-2007

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Этот документ включает отдельные рекомендации по четырем темам, касающимся аттестации оборудования и валидации процессов в фармацевтическом производстве, а именно: Генеральный план валидации. Квалификация установки и эксплуатации. Валидация нестерильного процесса. Валидация очистки. Четыре рекомендации, составляющие этот документ, определяют общие принципы, относящиеся к каждому из темы.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/who-quality-assurance-of-pharmaceuticals-a-compendium-of-guidelines-and-related-materials

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Сборник руководств ВОЗ: системы QS, системы HVAC, валидация, проверки, исходные материалы, отбор проб, вода для фармацевтического производства и анализ рисков.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/good-manufacturing-practices-guidelines-on-validation

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Руководство с акцентом на общую концепцию валидации (API и лекарственные препараты)

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/who-good-practices-for-research-and-developmentfacilities-of-pharmaceutical-products

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Настоящее руководство особенно применимо к объектам исследований и разработок фармацевтических продуктов, процедур, процессов и данных, которые предназначены для передачи и подачи на утверждение в заявках на получение регистрационного удостоверения, валидации процессов, деятельности, связанной с передачей технологии (15), валидации (7), Лабораторная деятельность по контролю качества, такая как тестирование и разработка стабильности (16), а также валидация процедур очистки

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/who-points-to-consider-when-including-health-based-exposure-limits-hbels-in-cleaning-validation

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Определение HBELS

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/apic-guidance-on-aspects-of-cleaning-validation-in-active-pharmaceutical-ingredient-plants

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Настоящее руководство интерпретируют порядок интеграции валидации очистки в систему качества, поддерживаемую процессами управления рисками качества, гарантирующее, идентификацию, оценку и снижение рисков

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/apic-computer-validation-guide-december-2002

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по использованию компьютеризированных систем для производства API или промежуточных продуктов в соответствии с требованиями GMP.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/1-2-16.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Документ отражает результаты обсуждений между компаниями-членами APIC о том, как требования по валидации очистки могут быть выполнены и реализованы в рамках повседневных операций.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-guideline-on-validation-of-immunoassay-for-the-detection-ofantibody-to-human-immunodeficiency-virus-anti-hiv-i

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: В этом документе описаны методы выбора и валидации коммерческих качественных наборов иммуноанализа для оценки контаминации пулов плазмы антителами к ВИЧ 1 и 2 на основе вышеупомянутых документов.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-guideline-on-validation-of-immunoassay-for-the-detection-ofhepatitis-b-virus-surface-antigen-hbsag-in-plasma-p

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: В этом документе описаны методы выбора и проверки коммерческих наборов качественных иммуноанализа для оценки загрязнения пулов плазмы HBsAg.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/guideline-virus-safety-evaluation-biotechnological-investigational-medicinal-products_en.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Целью настоящего документа является предоставление научных рекомендаций по вирусной безопасности биотехнологических лекарственных средств, используемых в клинических исследованиях. Предоставляются рекомендации в отношении: (i) критериев и объема исследований по оценке вирусной безопасности, особенно исследований по валидации, которые необходимы до и во время клинической разработки. (ii) степень, в которой производители могут использовать собственный опыт оценки вирусной безопасности. (iii) оценка риска, которая должна стать частью оценки безопасности

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/026895en.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Руководство касается валидации процедур инактивации и/или удаления вируса для всех категорий лекарственных биологических продуктов для использования человеком, за исключением живых вирусных вакцин, включая генно-инженерные живые векторы.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/038195en.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WC500162136.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: его руководство заменяет предыдущее примечание по валидации процесса (CPMP/QWP/848/96, EMEA/CVMP/598/99). Руководство приведено в соответствие с документами ICH Q8, Q9 и Q10, а возможность использовать непрерывную проверку процесса в дополнение или вместо традиционной проверки процесса, описанной в предыдущем руководстве, была добавлена ​​и поощряется.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/eudralex-volume-3-cpmp-position-statement-on-dna-and-host-cell-proteins-hcp-impurities-routine-testing-versus-validation-studies

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Подходы к снижению примесей остаточной ДНК хозяина и белков клетки-хозяина в биотехнических продуктах в процессе переработки

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/ich-q2r1-validation-of-analytical-procedures-text-and-methodology

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Настоящее Руководство расширяет руководство Q2A, включив в него параметры валидации, необходимые для различных аналитических методов. В нем также обсуждаются характеристики, которые необходимо учитывать при валидации аналитических процедур, включенных в заявку на регистрацию, и описываются фактические экспериментальные данные, необходимые вместе со статистической интерпретацией для валидации аналитических методик. Содержание этого руководства ранее было включено в два отдельных руководства под кодами Q2A и Q2B, которые в ноябре 2005 года были объединены в руководство Q2(R1).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/ich-q14-analytical-procedure-development-and-revision-of-q2r1-analytical-validation-final-concept-paper

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-validation-guide-for-pharmaceutical-excipients

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по валидации процессов и продуктов, связанных с использованием вспомогательных веществ.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/process-validation-guidance

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Настоящее руководство по валидации процессов предназначено для того, чтобы помочь производителям понять требования к системе качества, касающиеся валидации процессов. Руководство пересматривается в связи с изменениями в ISO 13485:2003.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

Тип документа: Рекомендация от 29 января 2019 г. N 3

Краткое содержание: Основные положения настоящего Руководства гармонизированы с порядком представления информации о производстве готовых лекарственных форм в регистрационном досье лекарственного препарата в формате общего технического документа с учетом современных технологий производства и различных подходов к производству.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

Тип документа: Рекомендация от 1 марта 2021 г. N 6

Краткое содержание: В настоящем Руководстве в дополнение к Правилам надлежащей производственной практики для производства стерильных лекарственных средств более подробно рассматриваются выполняемые в асептических условиях такие технологические и вспомогательные процессы как: фильтрация; розлив; лиофилизация; использование изоляторов; процесс "выдувание - наполнение - герметизация"; очистка на месте и стерилизация на месте; вопросы валидации асептических процессов в производстве лекарственных препаратов путем использования метода моделирования асептического процесса на валидируемой производственной линии.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

Тип документа: Решение от 14 января 2020 г. N 1

Краткое содержание: Настоящее Руководство применяется для анализа и оценки рисков при производстве разных, лекарственных средств, в том числе высокоактивных на общих производственных (технологических) линиях с целью установления допустимых пределов воздействия на здоровье

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

Тип документа: Рекомендация от 21 мая 2020 г. N 9

Краткое содержание: Настоящее Руководство устанавливает подходы к организации фармацевтического производства, применяемые при промышленном производстве лекарственных средств (в том числе активных фармацевтических субстанций), содержащих такие опасные вещества, как некоторые гормоны, стероиды и цитотоксины (далее - продукция).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

Тип документа: Рекомендация от 13 декабря 2017 г. N 31

Краткое содержание: Настоящие Требования применяются предприятиями фармацевтической промышленности при: а) использовании воды различных категорий при производстве фармацевтических субстанций, а также лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат); б) применении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила), при проектировании (разработке, монтаже) и эксплуатации систем получения, хранения и распределения воды для фармацевтического применения в виде нерасфасованной продукции.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Краткое наименование:Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения

Internet источник: GMP Guideline Database - ECA Academy (gmp-compliance.org)

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Тип документа: Руководство по валидации

Краткое содержание: Настоящее Руководство является правилами по документальному оформлению результатов подтверждения того, что процесс производства, выполняемый в пределах установленных параметров, эффективно и воспроизводимо обеспечивает получение лекарственного препарата, соответствующего установленным спецификациям и показателям качества, для их представления в регистрационном досье лекарственного препарата

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Краткое наименование:Руководство по валидации аналитических методик

Internet источник: GMP Guideline Database - ECA Academy (gmp-compliance.org)

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Тип документа: Руководство по валидации

Краткое содержание: В настоящем Руководстве определяются правила валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, а также перечень характеристик, подлежащих оценке при валидации указанных методик и включению в регистрационные досье, подаваемые в уполномоченные органы государств- членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз)

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://docs.eaeunion.org

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

Тип документа:

Краткое содержание: К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, чтобы свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенами. При этом многое зависит от квалификации производственного персонала, его обучения и отношения к работе. Особо важное значение имеет обеспечение качества. При производстве стерильных препаратов необходимо строго придерживаться тщательно разработанных и валидированных способов производства и процедур. Никакая конечная стадия производства или контроль готовой продукции не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества продукции.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://docs.eaeunion.org

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

Тип документа:

Краткое содержание: Выпуск по параметрам должен удовлетворять основным требованиям Правил, включая соответствующие приложения к ним и изложенные ниже требования.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Краткое наименование:Руководство по валидации аналитических методик

Internet источник: GMP Guideline Database - ECA Academy (gmp-compliance.org)

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Тип документа: Руководство по валидации

Краткое содержание: В настоящем Руководстве определяются правила валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, а также перечень характеристик, подлежащих оценке при валидации указанных методик и включению в регистрационные досье, подаваемые в уполномоченные органы государств- членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз)

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал:Департамент фармпромышленности МЗ РБ

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/20220825_gmp-an1_en_0.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Европейская комиссия – Генеральный директорат по предпринимательству и промышленности – Потребительские товары – Фармацевтика – Deutschsprachige Версия:

Тип документа: Руководство ЕС GMP

Краткое содержание: Дополнительные рекомендации к Руководству EC-GMP со специальными требованиями к производству стерильных лекарственных средств.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Комиссия ЕС

Тип документа: Консультационный документ

Краткое содержание: Приложение 1. Консультативный документ, декабрь 2020 г.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2018_annex17_en.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Европейская комиссия, предпринимательство и промышленность; http://ec.europa.eu/enterprise/

Тип документа: Руководство EC-GMP

Краткое содержание: Приложения к Руководству EC GMP, указывающие возможности параметрического выпуска окончательно стерилизованных продуктов.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Краткое наименование:PA/PH/Exp. CEP/T (06) 13, 1R

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/certificates_of_suitability_for_sterile_active_substances_july_2006.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: EDQM, Страсбург, Франция

Тип документа: Публичный документ

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Краткое наименование:PA/PH/CEP (08) 60, 1R

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/clarification_on_the_acceptability_of_cep_applications_for_sterile_grade_material_july_2016.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: EDQM, Страсбург, Франция

Тип документа: Публичный документ

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Asept_Process_5882fnl.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Сотрудники по вопросам свободы информации (HFI 35), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Rm. 12 A–30, 5600 Fishers Lane, Роквилл, Мэриленд 20857, США, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070342.pdf

Тип документа: Рекомендации FDA

Краткое содержание: Эти рекомендации FDA раскрывают определенные методы и процедуры, которые необходимо учитывать при асептическом производстве стерильных лекарственных средств, чтобы соответствовать требованиям CGMP.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/1-2-19.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Сотрудники по вопросам свободы информации (HFI 35), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Rm. 12 A–30, 5600 Fishers Lane, Роквилл, Мэриленд 20857, США

Тип документа: Руководство FDA по проверке

Краткое содержание: Эти рекомендации ORA в рамках FDA адресованы не отрасли, а инспекторам FDA. Однако руководства по инспекциям могут оказаться полезным подспорьем. Здесь вы найдете рекомендации по проверке производителей стерильных активных ингредиентов. К стерильным активным ингредиентам также применяются общие рекомендации по активным ингредиентам, которые здесь дополнены специальными требованиями к стерильным активным ингредиентам.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM072171.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Сотрудники по вопросам свободы информации (HFI 35), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Rm. 12 A–30, 5600 Fishers Lane, Роквилл, Мэриленд 20857, США

Тип документа: Рекомендации FDA для промышленности

Краткое содержание: Эти рекомендации FDA по валидации методов стерилизации были составлены Центром ветеринарной медицины и Центром оценки и исследования лекарственных средств. Они содержат рекомендации относительно того, какую информацию о валидации используемых методов стерилизации следует сообщать в FDA при подаче заявки на регистрацию лекарственных средств для человека и ветеринарии.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Sterile%20Products%20Manufacture-7356-002a-CDER.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство по программе соответствия

Краткое содержание: Эта программа охватывает производство и тестирование всех стерильных лекарственных препаратов, включая лекарства, которые стерилизуются фильтрацией или другими способами и подвергаются асептической обработке, а также лекарства, прошедшие окончательную стерилизацию

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/4774fnl.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Центр оценки и исследования лекарств; Центр оценки и исследования биологических препаратов; Управление по контролю за продуктами и лекарствами; 5600 Фишерс-лейн; Роквилл, Мэриленд 20857;

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: В настоящем руководстве простым языком излагаются юридические требования, изложенные в действующем постановлении, требующие, чтобы все рецептурные и безрецептурные (OTC) лекарственные препараты на водной основе для перорального ингаляции производились стерильными.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/bbconn.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Сотрудники по вопросам свободы информации (HFI 35), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Rm. 12 A–30, 5600 Fishers Lane, Роквилл, Мэриленд 20857, США,

Тип документа: Руководство для промышленности

Краткое содержание: В этом руководстве описаны рекомендуемые методы и процедуры использования стерильных соединительных устройств.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2018_ComplianceManuals_CompliancePolicyGuides_Contract_Sterilizers.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Управление по вопросам регулирования, FDA

Тип документа: Руководство по политике соответствия

Краткое содержание: Руководства по политике соответствия объясняют политику FDA по вопросам регулирования, связанным с законами и правилами FDA. Они также консультируют сотрудников полевых инспекций о стандартах FDA, которые следует применять при определении соответствия отрасли.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM146076.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство для промышленности

Краткое содержание: В этом руководящем документе производителям даны рекомендации по использованию методов, отличных от испытаний на стерильность, для подтверждения целостности контейнеров и укупорочных систем в рамках протокола стабильности стерильных биологических продуктов, лекарств для людей и животных, а также медицинских изделий.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM072180.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: FDA, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM072180.pdf.

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Настоящее руководство содержит рекомендации заявителям относительно информации, которую следует включать в поддержку параметрического выпуска стерильных продуктов, окончательно стерилизованных влажным жаром, при подаче заявки на новый лекарственный препарат (NDA), сокращенная заявка на новый лекарственный препарат (ANDA), заявка на новый лекарственный препарат для животных (NADA), сокращенная заявка на новое лекарство для животных (ANADA), заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA), добавка или другой постмаркетинговый отчет

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/cmc2[1].pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: FDA, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm072171.pdf.

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Этот документ предназначен для предоставления рекомендаций по предоставлению информации и данных в поддержку эффективности процессов стерилизации при применении лекарственных средств как для человека, так и для ветеринарных препаратов.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm085370.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: FDA, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm085370.pdf.

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Настоящее приложение является результатом процесса Q4B для общей главы испытаний на стерильность.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2012_Compliance%20Policy%20Guide%20490_200.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство по политике соответствия

Краткое содержание: Руководства по политике соответствия объясняют политику FDA по вопросам регулирования, связанным с законами и правилами FDA. Они также консультируют сотрудников полевых инспекций о стандартах FDA, которые следует применять при определении соответствия отрасли.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Краткое наименование: PIC/S PI 007-6

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PI%20007-6%20Recommendation%20on%20Aseptic%20Processes.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Secretariat of the Pharmaceutical Inspection Convention c/o EFTA Secretariat 9-11, rue de Varembé, CH - 1211 Geneva 20, http://www.picscheme.org

Тип документа: Рекомендация PIC/S

Краткое содержание: Подробные рекомендации по валидации асептических процессов, касающихся различных лекарственных форм, включая статистические пределы. Документ ссылается на ISO 13408-1.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PI%20012-3%20Recommendation%20on%20Sterility%20Testing.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Секретариат Конвенции о фармацевтической инспекции c/o Секретариат ЕАСТ 9-11, улица Варембе, CH - 1211 Женева 20, http://www.picscheme.org

Тип документа: Рекомендация PIC/S

Краткое содержание: Этот документ содержит рекомендации для инспекторов GMP, призванные способствовать последовательному и тщательному подходу к проверке всех аспектов испытаний на стерильность.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Краткое наименование: PIC/S PI 014-3

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PI%20014-3%20Recommendation%20on%20Isolators.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Секретариат Конвенции о фармацевтической инспекции c/o Секретариат ЕАСТ 9-11, улица Варембе, CH - 1211 Женева 20, http://www.picscheme.org

Тип документа: Рекомендация

Краткое содержание: Настоящая Рекомендация применяется к изоляторам, подвергнутым спорицидной обработке, используемым для асептической обработки и испытаний на стерильность.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Краткое наименование: PS/INF 26/2022 (ред. 1)

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/EU%20GMP%20Annex%201%20-%20PS%20INF%20262022%20(Rev.%201).pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Секретариат Конвенции о фармацевтической инспекции c/o Секретариат ЕАСТ 9-11, улица Варембе, CH - 1211 Женева 20, http://www.picscheme.org

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Производство стерильной продукции

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Краткое наименование: TRS 1044 – Приложение 2

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/trs1044-annex-2-gmp-for-sterile-pharmaceutical-products.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Штаб-квартира ВОЗ, авеню Аппиа 20, 1211 Женева 27, Швейцария Телефон: (+ 41 22) 791 21 11, факс: (+ 41 22) 791 3111, телекс: 415 416, телеграф: UNISANTE GENEVA

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Требования GMP ВОЗ для производства стерильной фармацевтической продукции

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Краткое наименование: Приложение 2, TRS 961

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WHO_TRS961_Annex02.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Штаб-квартира ВОЗ, авеню Аппиа 20, 1211 Женева 27, Швейцария Телефон: (+ 41 22) 791 21 11, факс: (+ 41 22) 791 3111, телекс: 415 416, телеграф: UNISANTE GENEVA

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Эти рекомендации касаются всех микробиологических лабораторий, занимающихся тестированием на стерильность; обнаружение, изоляция, подсчет и идентификация микроорганизмов и аналитическая деятельность, независимо от того, являются ли они независимыми или отделом или подразделением фармацевтического производственного предприятия.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/3SterileAPIGuide9912.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: CEFIC - Комитет по активным фармацевтическим ингредиентам (APIC), Av. E. Van Nieuwenhuyse 4/box 2, B - 1160 Брюссель, тел.: +32 (0)2 676 72 11, www.cefic.org

Тип документа: Документ APIC о лучших отраслевых практиках

Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по производству и обращению со стерильными АФИ.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Краткое наименование: CPMP/QWP/159/96corr

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/015996en.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Настоящее руководство относится ко времени между приемом продукта и временем введения пациенту.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/64559208enfin.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: EMA 7 Westferry Circus, Кэнэри-Уорф, Лондон, E14 4HB, Великобритания

Тип документа: Руководство

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Краткое наименование: EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/guideline-sterilisation-medicinal-product-active-substance-excipient-primary-container_en.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: EMA 7 Westferry Circus, Кэнэри-Уорф, Лондон, E14 4HB, Великобритания Тел. (44-20-7) 418 8400, Фэй (44-20-7) 418 85 95

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Настоящее руководство содержит рекомендации по документации, ожидаемой для стерильных продуктов в досье качества для заявки на получение регистрационного удостоверения или заявки на изменение лекарственного препарата (на протяжении всего руководства называемого «досье качества»), а также по выбору подходящих методов стерилизации стерильных продуктов. Несмотря на то, что терминальная стерилизация с использованием эталонных условий Европейской Фармакопеи (Ph. Eur) является предпочтительным методом, когда это возможно, в настоящем руководстве представлена информация о том, когда другие процессы терминальной стерилизации, стерилизующая фильтрация или асептическая обработка (либо отдельно, либо в сочетании с дополнительный процесс конечной микробиологической очистки) может быть принят в качестве альтернативы эталонному процессу конечной стерилизации.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Aseptic_Guide_Japan.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Агентство фармацевтического и медицинского оборудования, Япония

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Японские требования к асептической обработке

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

Тип документа: Рекомендация

Краткое содержание: Управление данными обеспечивается благодаря продолжающемуся развитию вспомогательных технологий (таких как использование электронного сбора данных, автоматизация систем и использование дистанционных технологий) и связано с непрерывно возрастающей сложностью цепи поставок и способов работы (например, через поставщиков услуг). Системы, поддерживающие эти методы работы, могут использовать как ручные процессы с бумажными записями, так и полностью компьютеризированные системы.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://docs.eaeunion.org

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

Тип документа:

Краткое содержание: Настоящее Приложение применяется ко всем типам компьютеризированных систем, используемых в рамках деятельности, регулируемой требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила). Компьютеризированная система представляет собой набор программных и аппаратных компонентов, которые совместно выполняют определенные функции.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Краткое наименование: ТКП 030-2017

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Тип документа: Руководство по валидации

Краткое содержание: В настоящем Руководстве определяются правила валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, а также перечень характеристик, подлежащих оценке при валидации указанных методик и включению в регистрационные досье, подаваемые в уполномоченные органы государств- членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз)

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/annex11_01-2011_en.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Дополнительные рекомендации к Руководству EC-GMP с конкретными требованиями к компьютеризированным системам.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/concept-paper-revision-annex-11-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products_en.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: В этом концептуальном документе рассматривается необходимость обновления Приложения 11 «Компьютеризированные системы» к руководству по надлежащей производственной практике (GMP). Приложение 11 является общим для государств-членов Европейского Союза (ЕС)/Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), а также для органов, участвующих в Схеме сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ComputerizedSystemDraft.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Это руководство FDA для компьютерных систем, строго говоря, предназначено только для клинических испытаний, но оно также содержит множество важных тем для GMP.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ucm074869.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Это руководство Национального центра лекарственных средств и биологических препаратов не адресовано в первую очередь отрасли, а предназначено в качестве учебного пособия для инспекторов FDA. Хотя он уже не совсем актуален, он представляет интерес для всех, кто отвечает за аппаратное и программное обеспечение.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/GlossaryCompSystSofware.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Этот 60-страничный документ представляет собой глоссарий терминологии, применимой к разработке программного обеспечения и компьютеризированных систем в отраслях, регулируемых FDA.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Computerized%20Systems%20Used%20in%20Clinical%20Trials.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: В этом документе рассматриваются вопросы, относящиеся к компьютеризированным системам, используемым для создания, изменения, обслуживания, архивирования, извлечения или передачи клинических данных, предназначенных для отправки в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/5667fnl.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Настоящее руководство предназначено для описания текущих взглядов FDA относительно объема и применения Части 11.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/becsvalid_2013.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: FDA выпускает это руководство, чтобы помочь вам, учреждениям крови, в разработке программы проверки компьютерной системы учреждения крови, соответствующей признанным принципам проверки программного обеспечения, обеспечению качества и современным передовым практикам разработки программного обеспечения.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/7359fnl.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Этот документ предоставляет спонсорам, контрактным исследовательским организациям (CRO), центрам управления данными, клиническим исследователям и институциональным наблюдательным советам (IRB) рекомендации относительно использования компьютеризированных систем в клинических исследованиях.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Computer%20Crossmatch%20Plasma.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: В этом руководстве описаны некоторые методы, которые, по мнению FDA, удовлетворяют требованиям 21 CFR 606.151, чтобы помочь обеспечить обнаружение несовместимого перекрестного совпадения при использовании электронной системы для сопоставления типа клеток донора с типом сыворотки или плазмы реципиента.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/becsvalid.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: В настоящем руководстве рассматривается проверка учреждением крови своей компьютерной системы для учреждений крови, которая включает в себя компьютерное программное обеспечение для учреждений крови (BECS). BECS, встроенная в компьютерную систему учреждения крови, может быть изготовлена либо собственными силами, либо производителем/поставщиком программного обеспечения.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CPG%20Computerized%20Drug%20Processing.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Руководства по политике соответствия объясняют политику FDA по вопросам регулирования, связанным с законами и правилами FDA. Они также консультируют сотрудников полевых инспекций о стандартах FDA, которые следует применять при определении соответствия отрасли.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CPG%20Computerized%20Drug%20Processing_5.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Руководства по политике соответствия объясняют политику FDA по вопросам регулирования, связанным с законами и правилами FDA. Они также консультируют сотрудников полевых инспекций о стандартах FDA, которые следует применять при определении соответствия отрасли.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CPG%20Computerized%20Drug%20Processing_4.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Руководства по политике соответствия объясняют политику FDA по вопросам регулирования, связанным с законами и правилами FDA. Они также консультируют сотрудников полевых инспекций о стандартах FDA, которые следует применять при определении соответствия отрасли.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CPG%20Computerized%20Drug%20Processing_3.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Руководства по политике соответствия объясняют политику FDA по вопросам регулирования, связанным с законами и правилами FDA. Они также консультируют сотрудников полевых инспекций о стандартах FDA, которые следует применять при определении соответствия отрасли.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CPG%20Computerized%20Drug%20Processing_2.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Руководства по политике соответствия объясняют политику FDA по вопросам регулирования, связанным с законами и правилами FDA. Они также консультируют сотрудников полевых инспекций о стандартах FDA, которые следует применять при определении соответствия отрасли.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/UCM078815.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: FDA выпускает это руководство, чтобы помочь вам, учреждениям крови, в разработке программы проверки компьютерной системы учреждения крови, соответствующей признанным принципам проверки программного обеспечения, обеспечению качества и современным передовым практикам разработки программного обеспечения.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Guidance-Computer-Software-Assurance.pdf

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: FDA выпускает этот проект руководства, чтобы предоставить рекомендации по обеспечению компьютерного программного обеспечения 17 для компьютеров и автоматизированных систем обработки данных, используемых в производстве медицинского оборудования 18 или системы качества.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PI%20011-3%20Recommendation%20on%20Computerised%20Systems.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Признается, что область компьютерных технологий продолжает развиваться со значительной скоростью, и регулируемый пользователь должен гарантировать, что программное обеспечение было разработано в соответствии с лучшими практиками разработки программного обеспечения и с гарантированным качеством. Этот документ проливает некоторый свет на методы и средства контроля, необходимые для этого.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/compvalfinaldraftDecember2002.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по использованию компьютеризированных систем для производства API или промежуточных продуктов в соответствии с требованиями GMP.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ChangeControl.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: В этом документе представлены рекомендации по процедурам контроля изменений в оборудовании, инженерных системах и компьютеризированных системах на объектах API.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APIC-Guideline-Technical-Change-Control-revised-Nov2018.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Документ APIC, передовой отраслевой практики

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/annex_iii_gcp_inspections-computer_systems[1].pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Руководящие документы, содержащие общие положения по проведению инспекций GCP компетентными органами разных государств-членов

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/vpl10_an5_10-2008[1].pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Целью настоящего документа является предоставление рекомендаций по подготовке проверок GCP, проводимых на объектах Фазы I. Вопросы, которые следует учитывать в этом документе, являются специфическими для этих типов подразделений, и следует обращаться к другим руководящим документам для рассмотрения тех областей, которые являются общими для других типов проверок, например, компьютерных систем, архивирования и систем качества.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Computerized_Systems_Japan.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Требования Японии к компьютеризированным системам

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Questions_and_Answers%20Computerized%20Systems%20Japan.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа: Руководство

Краткое содержание: Вопросы и ответы относительно компьютеризированных систем

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Совет евразийской экономической комиссии

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Настоящие Общие требования устанавливают единый подход к разработке и внедрению системы качества в деятельность фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) при выполнении фармацевтических инспекций. Настоящие Общие требования определяют политику в области качества фармацевтических инспекторатов, а также процедуры и порядок планирования, организации и проведения фармацевтических инспекций.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Совет евразийской экономической комиссии

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее соответственно - инспекция, правила надлежащей производственной практики).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник:

Технический перевод (защищенный Word file):

Кто опубликовал: Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Тип документа:

Краткое содержание:

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ghtf-sg3-n19-2012-nonconformity-grading-121102.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Руководство. В этом документе представлен метод представления результатов регулятивного аудита, который может использоваться регулирующими органами для обмена информацией. Он вводит систему оценки несоответствий для целей регулирования с формой обмена информацией о регулятивном аудите, обеспечивающей стандартизированные результаты.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/LexUriServ.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Целью Рекомендации является обеспечение того, чтобы нотифицированный орган проводил надлежащую проверку выполнения производителем законодательных требований.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Post-Approval%20Audit%20Inspections%207346-843-CDER.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Целью этой программы является руководство проведением пострегистрационных аудитов предприятий NDA и ANDA и обеспечение непрерывного охвата утвержденных продуктов независимо от того, были ли эти продукты включены в программу предварительного одобрения.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/CPG%20Sec_%20130_300_CPG%207151_02%20Page%2016.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Руководства по политике соответствия объясняют политику FDA по вопросам регулирования, связанным с законами и правилами FDA. Они также консультируют сотрудников полевых инспекций о стандартах FDA, которые следует применять при определении соответствия отрасли.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ghtf-sg3-n17-guidance-on-quality-management-system-081211.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Этот руководящий документ предназначен для производителей медицинского оборудования, и ожидается, что читатель знаком с нормативными требованиями к системе менеджмента качества в секторе медицинского оборудования. Этот руководящий документ также может быть полезен регулирующим органам и поставщикам. Настоящее руководство предназначено для образовательных целей и не предназначено для оценки или проверки соблюдения нормативных требований.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APIC%20CEFIC%20Auditing%20Guide%20August%202010.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Документ APIC о лучших отраслевых практиках. Целью этого документа является установление стандартов аудита на производственных объектах API и предоставление рекомендаций по внедрению и поддержанию эффективной системы аудита.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/The%20APIC%20Audit%20Programme%20Version%206.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Программа аудита APIC описывает стандартизированный процесс аудита третьей стороной.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/APICRSMauditing_201802.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Документ APIC о лучших отраслевых практиках. Целью настоящего документа является предоставление рекомендаций по аудиту производителей зарегистрированных исходных материалов.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/The%20APIC%20Audit%20Programme%20Annex%201[1].doc.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Контракт между Аудитором и Институтом соответствия API.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/TheAPICAuditProgramme_Annex3.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Соглашение о секретности между заказчиком, проверяемой организацией, аудиторами и Институтом соответствия API.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Annex-4-Standardised-Letters-for-Shared-Third-Party-Audits.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Стандартизированное письмо держателю разрешения на производство

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/The%20APIC%20Audit%20Programme%20Annex%205_Feedback_Evaluation_Form[1].doc.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Документ APIC о лучших отраслевых практиках.Форма обратной связи для проверяемой организации по результатам аудита

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Annex%20201%2020-%2020Questionnaire[1].pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Документ APIC о лучших отраслевых практиках. Целью данной анкеты является содействие подготовке аудиторов к аудиту на площадке производителя API.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Annex%20202%2020-%2020Aide%2020M%20C3%20A9moire[1].pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Документ APIC о лучших отраслевых практиках. Целью Памятной записки является поддержка аудиторов с наводящими вопросами при проведении аудита.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Audit%20Report%20Template.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Документ APIC о лучших отраслевых практиках. Этот шаблон представляет собой стандарт для отчетов об аудитах, проводимых в рамках программы аудита APIC.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Annex1_AideMemoire201802.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание: Эти документы можно использовать в качестве контрольного списка при проверках на предприятиях-производителях исходных материалов.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/imdrf-tech-131209-auditing-requirements.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Это один из документов из коллекции документов, подготовленных Международным форумом регуляторов медицинского оборудования (IMDRF), предназначенных для реализации концепции Единой программы аудита медицинского оборудования (MDSAP). Настоящий документ распространяется на аудиторские организации, которые проводят аудит производителей медицинского оборудования и могут выполнять другие соответствующие функции.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/2021-IPEC-gdp-audit-guide.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Документ ИПЕК о передовой отраслевой практике. В этом документе описаны стандарты аудита надлежащей практики распределения фармацевтических вспомогательных веществ.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-validation-guide-for-pharmaceutical-excipients

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Руководство. Этот документ был написан для оказания помощи в применении «Руководства по нормативному аудиту систем качества производителей медицинского оборудования: общие требования» и его следует читать вместе с этим документом.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/guidelines/gmp-guideline/the-ipec-validation-guide-for-pharmaceutical-excipients

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Методические рекомендации. В этом документе представлены рекомендации для аудиторских организаций, ответственных за создание, планирование, проведение и документирование аудитов систем качества для удовлетворения нормативных требований к производителям медицинских изделий.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ghtf-s4-guidelines-observed-audits-conformity-assessment-010613.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Руководство. Этот документ был написан для оказания помощи в применении «Руководства по нормативному аудиту систем качества производителей медицинского оборудования: общие требования» и его следует читать вместе с этим документом.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ghtf-sg4-99-14-audit-language-requirements-990629.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Руководство. В документе предусмотрены требования к языку аудита.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ghtf-sg4-n30r20-guidance-regulatory-auditing-060628.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Этот документ дает рекомендации регулирующим органам и аудиторским организациям, проводящим аудит систем менеджмента качества производителей медицинского оборудования на основе процессного подхода к требованиям системы менеджмента качества (например, ISO 13485:2003 и 21 CFR, часть 820).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ghtf-sg4-n33r16-quality-management-systems-part-3-071002.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Этот документ содержит рекомендации для регулирующих органов, аудиторских организаций и аудиторов по содержанию аудиторских отчетов. Однако это также может помочь проверяемой организации понять выводы аудита и отреагировать на них.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ghtf-sg4-n83-2010-guidelines-for-auditing-qms-part-4-multiple-sites-100827.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Руководство. Этот документ дает рекомендации регулирующим органам и аудиторским организациям, проводящим аудит систем менеджмента качества производителей медицинского оборудования на нескольких площадках. Этот документ следует читать вместе с «Руководством по нормативному аудиту систем менеджмента качества производителей медицинского оборудования. Часть 2: Стратегия нормативного аудита» (GHTF/SG4/N30).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/ghtf-sg4-n84-2010-guidelines-for-auditing-qms-part-5-control-of-suppliers-100827.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:В этом документе приведены рекомендации по аудиту средств контроля закупок производителя, включая аудит поставщиков, когда поставщики должны подвергаться аудиту и что должен охватывать аудит поставщиков, в дополнение к рекомендациям, приведенным в GHTF/SG4/N28 и GHTF/SG4/N30

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/imdrf-tech-131209-assessor-competence-and-training.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Настоящий документ распространяется на регулирующие органы, проводящие оценку АО. Соблюдение этого документа и его требований поможет снизить риск непоследовательных или неэффективных оценок АО, гарантируя, что персонал регулирующего органа обладает необходимой приверженностью, компетентностью, опытом и обучением перед проведением оценки или участием в принятии решения о признании аудиторской организации.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/imdrf-tech-131209-auditing-requirements.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Это один из документов из коллекции документов, подготовленных Международным форумом регуляторов медицинского оборудования (IMDRF), предназначенных для реализации концепции Единой программы аудита медицинского оборудования (MDSAP). Настоящий документ распространяется на аудиторские организации, которые проводят аудит производителей медицинского оборудования и могут выполнять другие соответствующие функции.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/imdrf-tech-140918-assessment-decision-process-141013.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:Этот документ определяет процесс и жизненный цикл признания, поддержания или прекращения признания аудиторской организации. Процесс управления, классификации и закрытия несоответствий, выданных аудиторской организации; Результаты процесса первоначальной, надзорной или повторной оценки аудиторской организации.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/imdrf-tech-160324-requirements-auditing-orar.pdf

Технический перевод (защищенный Word file):

Тип документа:

Краткое содержание:В прошлом различные регулирующие органы выявляли недостатки в стандартах, используемых для признания организаций, которые проводят аудит медицинского оборудования в целях регулирования. Эти стандарты были сочтены слишком общими и ориентированы на коммерческие организации в коммерческих целях. Однако многие организации, работающие в сфере регулирования медицинского оборудования, должны соблюдать эти общие требования для других целей.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Тип документа: Рекомендация

Краткое содержание: Настоящее Руководство распространяется на лекарственные формы, в которых определенным образом осуществлено изменение (модификация) скорости и (или) места высвобождения действующего вещества (действующих веществ) в сравнении с лекарственными формами со стандартным высвобождением. Такая модификация может проводиться для продления терапевтической активности лекарственного препарата, уменьшения токсического действия, защиты действующего вещества от деградации вследствие низкого значения pH, высвобождения действующего вещества из лекарственной формы в заданном сегменте желудочно-кишечного тракта для оказания местного действия или в определенные временные точки, а также в других целях.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Тип документа: Рекомендация

Краткое содержание: Настоящее Руководство разработано в целях установления единого подхода к исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - лекарственные препараты).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Тип документа: Рекомендация

Краткое содержание: Настоящее Руководство представляет собой правила по составлению модуля 3 регистрационного досье лекарственных растительных препаратов в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Тип документа: Рекомендация

Краткое содержание: Настоящее Руководство описывает подходы к идентификации и количественному определению биологически активных веществ лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), а именно лекарственных препаратов, содержащих измельченное или порошкообразное лекарственное растительное сырье, настойки, экстракты, эликсиры и т.п. (далее - лекарственные препараты), с учетом сложного состава биологически активных веществ лекарственного растительного сырья.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Тип документа: Рекомендация

Краткое содержание: Настоящее Руководство определяет общие подходы к качеству и безопасности лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), которые следует включать в регистрационные досье лекарственных препаратов.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Тип документа: Рекомендация

Краткое содержание: Настоящее Руководство представляет собой правила по составлению модуля 3 регистрационного досье лекарственных растительных препаратов в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Тип документа: Решение

Краткое содержание: Настоящие Требования применяются при планировании и проведении исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов, а также при составлении регистрационного досье лекарственных растительных препаратов.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Тип документа: Решение

Краткое содержание: Настоящие Требования разработаны в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в целях установления порядка исследования стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в государствах - членах Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) в дополнение к положениям Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы), Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Тип документа: Решение

Краткое содержание: Настоящие Требования устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства) и ветеринарных лекарственных средств (далее - ветеринарные средства), выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз).

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл

Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

Тип документа: Решение

Краткое содержание: Настоящие Правила принимаются в целях защиты здоровья человека, обеспечения сопоставимого качества результатов доклинических (неклинических) исследований в рамках Союза, устранения технических барьеров во взаимной торговле и применяются при проведении доклинических (неклинических) исследований безопасности веществ, содержащихся в лекарственных средствах.

PDF Файл:

Смотреть pdf-файл