КОМАНДА
КОМАНДА
Спичак Ирина Владимировна
Исполнительный директор Евразийской академии надлежащих практик
Доктор фармацевтических наук, профессор, академик
Образование: - Курский государственный медицинский институт, Фармацевтический факультет, диплом с отличием, квалификация – провизор;
-Санкт-Петербургский инженерно-экономический университет, факультет экономики и управления, квалификация – экономист-менеджер;
- НИТУ «Московский институт стали и сплавов» – Управление качеством;
- КГМУ - Преподаватель высшей школы (педагогическое образование).
Степени и звания: 1993 г. - присвоена ученая степень кандидата фармацевтических наук (Всесоюзный научно-исследовательский институт Фармации, г. Москва);
2002 г.- присвоено ученое звание доцента;
2004 г. - присвоена ученая степень доктора фармацевтических наук (РУДН, г. Москва);
2010 г.- присвоено ученое знание профессора.
Стаж работы в отрасли: Общий стаж работы педагогической работы в отрасли составляет 33 года. За этот период пройдет путь от аспиранта до заведующего кафедрой, декана факультета и директора института
Особые достижения: • Руководитель пилотного инновационного проекта Министерства здравоохранения РФ «Формирование системы качества образования в высших медицинских учебных заведениях», который был успешно реализован и стал методологической основной для формирования систем качества образования в вузах РФ (2003 г.);
• Тьютор открытого университета Великобритании (Международный институт менеджмента ЛИНК);
• Эксперт Общероссийской общественной организации «Медицинская лига России» (аккредитация образовательной деятельности медицинских вузов России);
• Эксперт Министерства образования и науки РФ (аккредитация образовательной деятельности вузов России);
• Член УМО по медицинскому и фармацевтическому образованию Минобразования и науки РФ;
• Член Координационного совета по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования Министерства здравоохранения РФ;
• Член рабочей группы Министерства образования и Министерства здравоохранения при Президенте России по профессиональным компетенциям;
• Член Диссертационного Совета по фармации при ПМГМУ им. Сеченова (Москва);
• Член редколлегии 3-х научных журналов и т.д.
Является автором свыше 50 учебно-методических изданий, 2-х учебников, рекомендованных ФУМО для студентов ВУЗов, обучающихся по специальности «Фармация», а также 4 монографий.
В рамках научной школы под руководством Спичак И.В. защищено 6 кандидатских диссертаций, готовятся к защите 3 кандидатских и 1 докторская диссертация.
Спичак И.В. опубликовано более 300 научных работ, является автором 7 патентов. К существенным признаниям научных достижений также следует отнести международные награды для инновационные разработки:
- золотая медаль международной выставки инноваций (Сеул, 2016);
- бронзовая медаль Всеазиатской научно-технической инновационной выставки (Сеул, 2016);
- золотая медаль международной выставки «Росбиотех» (Москва, 2017);
- золотая медаль международной выставки «Росбиотех» (Москва, 2018) и т.д.
С 2021 года по настоящее время Спичак И.В. является исполнительным директором АНО ДПО «Евразийская академия надлежащих практик».
Спичак Ирина Владимировна является пропагандистом развития фармацевтической индустрии и профессионального образования РФ, востребованным экспертом и спикером профессиональных отраслевых площадок.
За добросовестную работу и достижения в профессиональной деятельности неоднократно отмечена наградами Министерства здравоохранения и социальной защиты РФ, Министерства образования и науки Российской Федерации. Удостоена премии Страхова в номинации «Образование».
-Санкт-Петербургский инженерно-экономический университет, факультет экономики и управления, квалификация – экономист-менеджер;
- НИТУ «Московский институт стали и сплавов» – Управление качеством;
- КГМУ - Преподаватель высшей школы (педагогическое образование).
Степени и звания: 1993 г. - присвоена ученая степень кандидата фармацевтических наук (Всесоюзный научно-исследовательский институт Фармации, г. Москва);
2002 г.- присвоено ученое звание доцента;
2004 г. - присвоена ученая степень доктора фармацевтических наук (РУДН, г. Москва);
2010 г.- присвоено ученое знание профессора.
Стаж работы в отрасли: Общий стаж работы педагогической работы в отрасли составляет 33 года. За этот период пройдет путь от аспиранта до заведующего кафедрой, декана факультета и директора института
Особые достижения: • Руководитель пилотного инновационного проекта Министерства здравоохранения РФ «Формирование системы качества образования в высших медицинских учебных заведениях», который был успешно реализован и стал методологической основной для формирования систем качества образования в вузах РФ (2003 г.);
• Тьютор открытого университета Великобритании (Международный институт менеджмента ЛИНК);
• Эксперт Общероссийской общественной организации «Медицинская лига России» (аккредитация образовательной деятельности медицинских вузов России);
• Эксперт Министерства образования и науки РФ (аккредитация образовательной деятельности вузов России);
• Член УМО по медицинскому и фармацевтическому образованию Минобразования и науки РФ;
• Член Координационного совета по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования Министерства здравоохранения РФ;
• Член рабочей группы Министерства образования и Министерства здравоохранения при Президенте России по профессиональным компетенциям;
• Член Диссертационного Совета по фармации при ПМГМУ им. Сеченова (Москва);
• Член редколлегии 3-х научных журналов и т.д.
Является автором свыше 50 учебно-методических изданий, 2-х учебников, рекомендованных ФУМО для студентов ВУЗов, обучающихся по специальности «Фармация», а также 4 монографий.
В рамках научной школы под руководством Спичак И.В. защищено 6 кандидатских диссертаций, готовятся к защите 3 кандидатских и 1 докторская диссертация.
Спичак И.В. опубликовано более 300 научных работ, является автором 7 патентов. К существенным признаниям научных достижений также следует отнести международные награды для инновационные разработки:
- золотая медаль международной выставки инноваций (Сеул, 2016);
- бронзовая медаль Всеазиатской научно-технической инновационной выставки (Сеул, 2016);
- золотая медаль международной выставки «Росбиотех» (Москва, 2017);
- золотая медаль международной выставки «Росбиотех» (Москва, 2018) и т.д.
С 2021 года по настоящее время Спичак И.В. является исполнительным директором АНО ДПО «Евразийская академия надлежащих практик».
Спичак Ирина Владимировна является пропагандистом развития фармацевтической индустрии и профессионального образования РФ, востребованным экспертом и спикером профессиональных отраслевых площадок.
За добросовестную работу и достижения в профессиональной деятельности неоднократно отмечена наградами Министерства здравоохранения и социальной защиты РФ, Министерства образования и науки Российской Федерации. Удостоена премии Страхова в номинации «Образование».
Николко Татьяна Васильевна
Руководитель образовательных проектов ООРФИ ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Образование: Ленинградский химико-фармацевтический институт по специальности «0809 технология биологически-активных соединений»
Специальность: Инженер-химик-технолог по специальности «0809 технология биологически-активных соединений»
Стаж работы в отрасли: 40 лет
Опыт: Производственная деятельность - путь от мастера производства лекарственных средств и химика центральной заводской лаборатории до директора по качеству, Уполномоченного лица, Уполномоченного лица по фармаконадзору, Советника генерального директора фармацевтического производства.
Играла одну из ведущих ролей в качестве директора по качеству со стадии проектирования и начального строительства, ввода в действие, запуске, лицензировании и развития первых иностранных локализованных фармацевтических производств на территории России, таких как «Гедеон Рихтер», Венгрия, «КРКА», Словения, «Сервье (SERVIER)», Франция.
Возглавляла внутренние проекты предприятий по технологическому и аналитическому трансферу с зарубежными и локальными производителями лекарственных средств, вводу новых лекарственных препаратов в производство. Имеет большой опыт организации и проведения работы по контрактному производству с иностранными и отечественными производителями лекарственных средств.
С 2017 года являлась заместителем начальника Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга РФ
С июня 2021 года – руководитель образовательных проектов, заместитель руководителя органа инспекции ФБУ «ГИЛС и НП», советник исполнительного директора АНО «ЕАНП» (Евразийской академии надлежащих практик).
Специальность: Инженер-химик-технолог по специальности «0809 технология биологически-активных соединений»
Стаж работы в отрасли: 40 лет
Опыт: Производственная деятельность - путь от мастера производства лекарственных средств и химика центральной заводской лаборатории до директора по качеству, Уполномоченного лица, Уполномоченного лица по фармаконадзору, Советника генерального директора фармацевтического производства.
Играла одну из ведущих ролей в качестве директора по качеству со стадии проектирования и начального строительства, ввода в действие, запуске, лицензировании и развития первых иностранных локализованных фармацевтических производств на территории России, таких как «Гедеон Рихтер», Венгрия, «КРКА», Словения, «Сервье (SERVIER)», Франция.
Возглавляла внутренние проекты предприятий по технологическому и аналитическому трансферу с зарубежными и локальными производителями лекарственных средств, вводу новых лекарственных препаратов в производство. Имеет большой опыт организации и проведения работы по контрактному производству с иностранными и отечественными производителями лекарственных средств.
С 2017 года являлась заместителем начальника Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга РФ
С июня 2021 года – руководитель образовательных проектов, заместитель руководителя органа инспекции ФБУ «ГИЛС и НП», советник исполнительного директора АНО «ЕАНП» (Евразийской академии надлежащих практик).
Сысуев Борис Борисович
Руководитель центра, Профессор
Доктор фармацевтических наук, доцент
Образование: ГОУВПО "Пятигорская государственная фармацевтическая академия"
Специальность:экономист, провизор
Стаж работы в отрасли: 21 год
Опыт: В 2012 г. защитил докторскую диссертацию по специальностям 14.04.01 – Технология получения лекарств, 14.03.06 – Фармакология, клиническая фармакология на тему «Технологические и фармакологические исследования минерала бишофит как источника магнийсодержащих лекарственных средств» под руководством научных консультантов: заведующего кафедрой фармакологии, академика РАМН, заслуженного деятеля науки РФ доктора медицинских наук, профессора А.А. Спасова и доктора фармацевтических наук, профессора Э.Ф.Степановой (г. Пятигорск).
С 2002 г. активно занимается проблемой разработки и внедрения препаратов на основе природного минерала бишофит. Результатом этой работы явилась разработка 2 патентов: «Пролонгированная жидкая лекарственная форма на основе бишофита» и «Способ очистки бишофита» а также серии препаратов для применения в бальнеологии и косметологии на основе бишофита. Выпуск данных препаратов был налажен на базе учебно-производственной аптеки совместно с ГБУ «Волгоградский научный медицинский центр».
Специальность:экономист, провизор
Стаж работы в отрасли: 21 год
Опыт: В 2012 г. защитил докторскую диссертацию по специальностям 14.04.01 – Технология получения лекарств, 14.03.06 – Фармакология, клиническая фармакология на тему «Технологические и фармакологические исследования минерала бишофит как источника магнийсодержащих лекарственных средств» под руководством научных консультантов: заведующего кафедрой фармакологии, академика РАМН, заслуженного деятеля науки РФ доктора медицинских наук, профессора А.А. Спасова и доктора фармацевтических наук, профессора Э.Ф.Степановой (г. Пятигорск).
С 2002 г. активно занимается проблемой разработки и внедрения препаратов на основе природного минерала бишофит. Результатом этой работы явилась разработка 2 патентов: «Пролонгированная жидкая лекарственная форма на основе бишофита» и «Способ очистки бишофита» а также серии препаратов для применения в бальнеологии и косметологии на основе бишофита. Выпуск данных препаратов был налажен на базе учебно-производственной аптеки совместно с ГБУ «Волгоградский научный медицинский центр».
Кошечкин Константин Александрович
Доктор фармацевтических наук, профессор кафедры Информационных и интернет-технологий Института цифровой медицины, Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова
Образование: Первый Московский Государственный Медицинский Университет им. И.М. Сеченова (Первый МГМУ)
Специальность:Провизор, Фармация
Стаж работы в отрасли: 19 лет
Опыт: 2003-2007 - ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России
2003-2010 - Trade Partnership
2007-2010 - ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России
2010-2015 - Equantics CMS
2010-2021 - ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России
Специальность:Провизор, Фармация
Стаж работы в отрасли: 19 лет
Опыт: 2003-2007 - ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России
2003-2010 - Trade Partnership
2007-2010 - ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России
2010-2015 - Equantics CMS
2010-2021 - ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России
Авраменко Антон Валентинович
Руководитель направления по надлежащей производственной практике
Кандидат фармацевтических наук
Образование: высшее фармацевтическое, MBA
Специальность: Фармация
Стаж работы в отрасли: 25 лет
Опыт: Опыт различных видов деятельности, охватывающих большинство стадий жизненного цикла лекарственных средств, включая подготовку специалистов и профессиональной ассоциации
Специальность: Фармация
Стаж работы в отрасли: 25 лет
Опыт: Опыт различных видов деятельности, охватывающих большинство стадий жизненного цикла лекарственных средств, включая подготовку специалистов и профессиональной ассоциации
Калуцкий Павел Вячеславович
Доктор медицинских наук, профессор
Засова Любовь Владимировна
Заместитель исполнительного директора по образовательной деятельности
Кандидат социологических наук
Вязьмина Татьяна Михайловна
Директор по качеству. Группа компаний «Р-Фарм»
Образование:
Специальность: Инженер-технолог микробиологических производств
Стаж работы в отрасли: 36 лет
Опыт: - Опыт разработки и внедрения на фармацевтических предприятиях группы компаний фармацевтической системы качества, унификация процедур фармацевтической системы качества, обеспечение эффективности и непрерывного улучшения;
- Опыт реализации стратегии внедрения системы обеспечения качества, соответствующей европейским и международным стандартам и практикам;
- Опыт проведения аудитов локальных и зарубежных площадок с целью оценки соответствия GMP для подготовки к инспекционным проверкам со стороны регуляторных органов России в рамках лицензионного контроля, с целью сертификации производства на соответствие требованиям ISO 9001, с целью получения заключения о соответствии Надлежащей производственной практики Европейского союза (GMP EU) (получены сертификаты соответствия);
- Опыт работы в рабочей группе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по разработке документа Надлежащей производственной практики (GMP) России (Приказ 916 Министерства промышленности и торговли РФ);
- Опыт проверок контрольных лабораторий с целью их подготовки к аккредитации на техническую компетентность;
- Опыт успешной реализации совместных с европейскими партнерами проектов локализации производства лекарственных препаратов на площадках России;
- Опыт работы в составе Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства при Коллегии Евразийской экономической комиссии.
Специальность: Инженер-технолог микробиологических производств
Стаж работы в отрасли: 36 лет
Опыт: - Опыт разработки и внедрения на фармацевтических предприятиях группы компаний фармацевтической системы качества, унификация процедур фармацевтической системы качества, обеспечение эффективности и непрерывного улучшения;
- Опыт реализации стратегии внедрения системы обеспечения качества, соответствующей европейским и международным стандартам и практикам;
- Опыт проведения аудитов локальных и зарубежных площадок с целью оценки соответствия GMP для подготовки к инспекционным проверкам со стороны регуляторных органов России в рамках лицензионного контроля, с целью сертификации производства на соответствие требованиям ISO 9001, с целью получения заключения о соответствии Надлежащей производственной практики Европейского союза (GMP EU) (получены сертификаты соответствия);
- Опыт работы в рабочей группе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по разработке документа Надлежащей производственной практики (GMP) России (Приказ 916 Министерства промышленности и торговли РФ);
- Опыт проверок контрольных лабораторий с целью их подготовки к аккредитации на техническую компетентность;
- Опыт успешной реализации совместных с европейскими партнерами проектов локализации производства лекарственных препаратов на площадках России;
- Опыт работы в составе Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства при Коллегии Евразийской экономической комиссии.
Ковригин Алексей Александрович
Директор по лицензированию и проверке соответствия надлежащим практикам АО «Валента Фарм»
Образование: 2000 – 2007 Курский государственный медицинский университет
2015-2016 ФГАОУ ВПО «Московский физико-технический институт (государственный университет)
2021 ЦКП (НОЦ) РУДН
Специальность: Инженер по квалификации «Биотехнология»
Стаж работы в отрасли: Более 14 лет
Опыт: Опыт: Работал в известных российских фармацевтических компаниях ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ОАО "Фармстандарт", ООО "НПО Петровакс Фарм" на инженерно-технических и руководящих позициях.
Занимался масштабированием и переносом технологии лекарственных средств, в основном асептических лекарственных препаратов. Имеет опыт прохождения аудитов партнерами (Pfizer, Roche, Johnson&Johnson, Никомед (Такеда), Boehringer Ingelheim, Grindex, Eli Lilly) в рамках локализации лекарственных препаратов на территории Российской Федерации.
Занимался подготовкой производственных площадок и сопровождением лицензионных проверок/GMP аудитов (получены заключения GMP Минпромторга России, Россельхознадзора России, Республики Словакия, Исламской Республики Иран, Куба, Республики Беларусь, Казахстана, Украины и т.д.), а также аудитов партнёров.
В 2015 - 2016 гг. работал Ведущим советником отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, где занимался участием в мероприятиях и проверках, связанных с установлением соблюдения и выполнения лицензионных требований при производстве лекарственных средств, участием в мероприятиях, связанных с предоставлением лицензий, переоформлением лицензий, а также разработкой проектов нормативно-правовых актов.
С 2017 года работает в АО «Валента Фарм». В настоящее время занимает позицию Директора по лицензированию и проверке соответствия надлежащим практикам.
Основными задачами в Компании являются:
• Организация и осуществление независимого контроля исполнения лицензионных и законодательных требований на предприятии при производстве лекарственных средств, хранении и дистрибьюции, работе с прекурсорами и сильнодействующими лекарственными препаратами (пройдены плановые и внеплановые выездные проверки Минпроторга России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора без штрафов и санкций, получены сертификаты GMP РФ и ЕАЭС Минпромторга России).
• Подготовка зарубежных производственных площадок к прохождению инспекций Мипнромторга России (формирование комплекта документов, предаудит производственной площадки, сопровождение аудита, работы по составлению и формированию инспекционного отчёта). Получены заключения GMP на производственные площадки расположенные в Индии, Италии, Турции, Южной Кореи.
• Независимая экспертиза/аудит производственных площадок потенциальных Партнеров на соответствие законодательным требованиям Российской Федерации/Евразийского экономического союза.
• Взаимодействие с надзорными органами по вопросам, связанным с лицензированием деятельности, получением заключений GMP и соответствием законодательным требованиям в сфере обращения ЛС.
2015-2016 ФГАОУ ВПО «Московский физико-технический институт (государственный университет)
2021 ЦКП (НОЦ) РУДН
Специальность: Инженер по квалификации «Биотехнология»
Стаж работы в отрасли: Более 14 лет
Опыт: Опыт: Работал в известных российских фармацевтических компаниях ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ОАО "Фармстандарт", ООО "НПО Петровакс Фарм" на инженерно-технических и руководящих позициях.
Занимался масштабированием и переносом технологии лекарственных средств, в основном асептических лекарственных препаратов. Имеет опыт прохождения аудитов партнерами (Pfizer, Roche, Johnson&Johnson, Никомед (Такеда), Boehringer Ingelheim, Grindex, Eli Lilly) в рамках локализации лекарственных препаратов на территории Российской Федерации.
Занимался подготовкой производственных площадок и сопровождением лицензионных проверок/GMP аудитов (получены заключения GMP Минпромторга России, Россельхознадзора России, Республики Словакия, Исламской Республики Иран, Куба, Республики Беларусь, Казахстана, Украины и т.д.), а также аудитов партнёров.
В 2015 - 2016 гг. работал Ведущим советником отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, где занимался участием в мероприятиях и проверках, связанных с установлением соблюдения и выполнения лицензионных требований при производстве лекарственных средств, участием в мероприятиях, связанных с предоставлением лицензий, переоформлением лицензий, а также разработкой проектов нормативно-правовых актов.
С 2017 года работает в АО «Валента Фарм». В настоящее время занимает позицию Директора по лицензированию и проверке соответствия надлежащим практикам.
Основными задачами в Компании являются:
• Организация и осуществление независимого контроля исполнения лицензионных и законодательных требований на предприятии при производстве лекарственных средств, хранении и дистрибьюции, работе с прекурсорами и сильнодействующими лекарственными препаратами (пройдены плановые и внеплановые выездные проверки Минпроторга России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора без штрафов и санкций, получены сертификаты GMP РФ и ЕАЭС Минпромторга России).
• Подготовка зарубежных производственных площадок к прохождению инспекций Мипнромторга России (формирование комплекта документов, предаудит производственной площадки, сопровождение аудита, работы по составлению и формированию инспекционного отчёта). Получены заключения GMP на производственные площадки расположенные в Индии, Италии, Турции, Южной Кореи.
• Независимая экспертиза/аудит производственных площадок потенциальных Партнеров на соответствие законодательным требованиям Российской Федерации/Евразийского экономического союза.
• Взаимодействие с надзорными органами по вопросам, связанным с лицензированием деятельности, получением заключений GMP и соответствием законодательным требованиям в сфере обращения ЛС.
Зелинская Елена Валерьевна
Директор по качеству ООО «ФАРМА КАПИТАЛ»
Образование:
Специальность:
Стаж работы в отрасли: более 15 лет
Опыт: Член ECA Academy. Спикер международных конференций. Член рабочей группы Росздравнадзора по формированию нормативно-правовых актов в сфере обращения РФП и рабочей группы Подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности Комитета ГД РФ по охране здоровья
Специальность:
Стаж работы в отрасли: более 15 лет
Опыт: Член ECA Academy. Спикер международных конференций. Член рабочей группы Росздравнадзора по формированию нормативно-правовых актов в сфере обращения РФП и рабочей группы Подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности Комитета ГД РФ по охране здоровья
Аранцева Диана Александровна
Руководитель лаборатории парентеральных лекарственных форм и систем доставки Центра фармацевтической разработки и инновационных лекарственных форм Сеченовского университета
Васильев Василий Игоревич
Руководитель группы валидации компьютеризированных систем Дирекции по качеству
Кандидат физико-математических наук АО «Р-Фарм»
Образование: Институт физики национальной академии наук Украины
Специальность:
Стаж работы в отрасли:
Опыт: - Автор учебного семинара ГИЛС НП/Фармстратегия «Риск-ориентированный подход в отношении валидации компьютеризированных систем»
- Членство в ISPE (МАФИ)
Специальность:
Стаж работы в отрасли:
Опыт: - Автор учебного семинара ГИЛС НП/Фармстратегия «Риск-ориентированный подход в отношении валидации компьютеризированных систем»
- Членство в ISPE (МАФИ)
Гузеватых Людмила Сергеевна
Руководитель группы токсикологии GMP процессов ГК «Р-Фарм»
Доктор биологических наук
Образование:
Специальность: Физиология
Стаж работы в отрасли: Более 25 лет
Опыт: R&D, ДКИ, КИ, регистрация, производство (дирекция по качеству)
Специальность: Физиология
Стаж работы в отрасли: Более 25 лет
Опыт: R&D, ДКИ, КИ, регистрация, производство (дирекция по качеству)
Белинский Александр Григорьевич
Руководитель группы валидации
Образование:
Специальность: Инженер-биотехнолог
Стаж работы в отрасли: 16 лет
Опыт:
Специальность: Инженер-биотехнолог
Стаж работы в отрасли: 16 лет
Опыт:
Голобокова Маргарита Валерьевна
Менеджер по обеспечению стерильности
Образование:
Специальность:Учитель биологии и химии
Стаж работы в отрасли: 8 лет
Опыт: 2008-2014 биолог в "Центре гигиены и эпидемиологии"
2014-2017 микробиолог
Специальность:Учитель биологии и химии
Стаж работы в отрасли: 8 лет
Опыт: 2008-2014 биолог в "Центре гигиены и эпидемиологии"
2014-2017 микробиолог
Сандлер Юрий
Региональный директор и главный консультант по целостности данных в PQE CIS (PQE Group), Москва, Россия
Образование: 2007-2011 – Инженер Биомедицины (B.Sc.) Ben-Gurion University, Израиль.
2017 – Курс управления проектами, PQE Group – Италия
Специальность:
Стаж работы в отрасли:
Опыт: Шесть лет опыта в открытии, развитии и управлении локальных филиалов компании в России и Израиле
Десятилетний опыт управления проектами и персоналом
Межорганизационное и междисциплинарное управление проектами
Восьмилетний опыт руководства и выполнения проектов обеспечения целостности данных для фармацевтических компаний и производителей медицинского оборудования по всему миру
Навыки индивидуальной работы, а также работы в команде или рабочей группе. Отличное межличностное общение и высокая адаптация
Обширные знания в построении СМК фарм. компаний
Членство в ISPE с 2018 г.
2017 – Курс управления проектами, PQE Group – Италия
Специальность:
Стаж работы в отрасли:
Опыт: Шесть лет опыта в открытии, развитии и управлении локальных филиалов компании в России и Израиле
Десятилетний опыт управления проектами и персоналом
Межорганизационное и междисциплинарное управление проектами
Восьмилетний опыт руководства и выполнения проектов обеспечения целостности данных для фармацевтических компаний и производителей медицинского оборудования по всему миру
Навыки индивидуальной работы, а также работы в команде или рабочей группе. Отличное межличностное общение и высокая адаптация
Обширные знания в построении СМК фарм. компаний
Членство в ISPE с 2018 г.
Сепп Владислав Валентинович
Доцент кафедры фармации МБФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
Кандидат фармацевтических наук, доцент
Образование:
Специальность:Провизор (Фармация)
Стаж работы в отрасли: 14 лет
Опыт: РНИМУ им. Н.И.Пирогова Смоленская гос. медицинская академия Международные компании-производители лекарственных средств
Специальность:Провизор (Фармация)
Стаж работы в отрасли: 14 лет
Опыт: РНИМУ им. Н.И.Пирогова Смоленская гос. медицинская академия Международные компании-производители лекарственных средств
Жилин Алексей Владимирович
Преподаватель академии
Образование: Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия
Специальность:Биотехнология
Стаж работы в отрасли: Более 19 лет
Опыт: До мая 2022 года - руководитель отдела обучения и развития фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП»
Специальность:Биотехнология
Стаж работы в отрасли: Более 19 лет
Опыт: До мая 2022 года - руководитель отдела обучения и развития фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП»
Спицкий Олег Розумбаевич
Специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт.
Образование:
Специальность:
Стаж работы в отрасли:
Опыт: Имеет более чем 30-летний опыт работы в фармацевтической промышленности в области разработки технологии, фармацевтического производства, фармацевтического инжиниринга, контроля и обеспечения качества, со специализацией на твердых лекарственных формах, жидких нестерильных и стерильных формах (включая асептическое производство), иммунобиологических и биотехнологических препаратах.
Специальность:
Стаж работы в отрасли:
Опыт: Имеет более чем 30-летний опыт работы в фармацевтической промышленности в области разработки технологии, фармацевтического производства, фармацевтического инжиниринга, контроля и обеспечения качества, со специализацией на твердых лекарственных формах, жидких нестерильных и стерильных формах (включая асептическое производство), иммунобиологических и биотехнологических препаратах.
Толкушин Александр Геннадьевич
Руководитель Научного центра обеспечения доступности лекарственных препаратов, Евразийская Академия надлежащих практик, генеральный директор ООО "Центр рациональных обоснований "Про консилиум", к.фарм.н.
Образование:
Специальность:
Стаж работы в отрасли:
Опыт:
Специальность:
Стаж работы в отрасли:
Опыт:
Футыш Кирилл Богданович
Заместитель начальника отдела валидации АО "Генериум" по направлению развития производства
Шохин Игорь Евгеньевич
Генеральный директор Центра фармацевтической аналитики.
Доктор фармацевтических наук
Образование:
Специальность:
Стаж работы в отрасли:
Опыт: • Тема докторской диссертации «Методологические основы исследований эквивалентности in vitro и моделирования высвобождения лекарственных средств в ЖКТ». • Более 150 научных публикаций, 15 – в иностранных рецензируемых журналах, 6 методических рекомендаций, 3 монографии, индекс Хирша 10.
• Ведущий переводчик и научный редактор русского издания Европейской Фармакопеи.
• Бессменный председатель организационного комитета цикла конференций «Разработка и регистрация лекарственных средств»
• Главный редактор научно-производственного Журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»
• Автор монографии «Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств»
• Эксперт Российского научного фонда
• Руководитель более 250 биоаналитических исследований (2011-2021 гг.)
Специальность:
Стаж работы в отрасли:
Опыт: • Тема докторской диссертации «Методологические основы исследований эквивалентности in vitro и моделирования высвобождения лекарственных средств в ЖКТ». • Более 150 научных публикаций, 15 – в иностранных рецензируемых журналах, 6 методических рекомендаций, 3 монографии, индекс Хирша 10.
• Ведущий переводчик и научный редактор русского издания Европейской Фармакопеи.
• Бессменный председатель организационного комитета цикла конференций «Разработка и регистрация лекарственных средств»
• Главный редактор научно-производственного Журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»
• Автор монографии «Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств»
• Эксперт Российского научного фонда
• Руководитель более 250 биоаналитических исследований (2011-2021 гг.)
Ромодановский Дмитрий Павлович
Специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в ООО "Центр научного консультирования"
Доктор медицинских наук
Образование: Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова
Специальность: Лечебное дело
Стаж работы в отрасли: 14 лет
Опыт: С 2007 г. работал государственным экспертом в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
С 2021 года является сотрудником ООО «Центр научного консультирования».
Специальность: Лечебное дело
Стаж работы в отрасли: 14 лет
Опыт: С 2007 г. работал государственным экспертом в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
С 2021 года является сотрудником ООО «Центр научного консультирования».
Драницына Маргарита Александровна
Специалист по регуляторным вопросам и разработке лекарств в ООО "Центр научного консультирования"
Кандидат медицинских наук
Образование: Московский государственный медицинский университет им. А.И. Евдокимова
Специальность: Лечебное дело
Стаж работы в отрасли: 14 лет
Опыт: В 2007–2009 гг. проходила ординатуру по специальности «дерматовенерология».
В 2009 г. окончила Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова по специальности «математик, системный программист».
В 2012 г. получила сертификат по специальности «дерматовенерология».
В 2006–2009 гг. работала в издательстве медицинской литературы «ГЭОТАР».
В 2009–2011 гг. работала в издательстве Elsevier. В 2012–2014 гг. работала в ЗАО «МедВеб», медицинская образовательная платформа.
В 2014–2016 гг. являлась государственным экспертом в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
С 2016 г. специалист по разработке лекарственных препаратов для медицинского применения и биостатистике в ООО «Центр научного консультирования», сооснователем которого является.
Специальность: Лечебное дело
Стаж работы в отрасли: 14 лет
Опыт: В 2007–2009 гг. проходила ординатуру по специальности «дерматовенерология».
В 2009 г. окончила Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова по специальности «математик, системный программист».
В 2012 г. получила сертификат по специальности «дерматовенерология».
В 2006–2009 гг. работала в издательстве медицинской литературы «ГЭОТАР».
В 2009–2011 гг. работала в издательстве Elsevier. В 2012–2014 гг. работала в ЗАО «МедВеб», медицинская образовательная платформа.
В 2014–2016 гг. являлась государственным экспертом в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
С 2016 г. специалист по разработке лекарственных препаратов для медицинского применения и биостатистике в ООО «Центр научного консультирования», сооснователем которого является.
Шестакова Анастасия Константиновна
Главный специалист научно-экспертного центра по разработке и регистрации лекарственных средств
Машутин Александр Борисович
Директор по регуляторным вопросам ООО «Кинетик-Фарм»
Кандидат фармацевтических наук
Образование: Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова
Специальность:Фармация
Стаж работы в отрасли: 27 лет
Опыт: В разработке лекарственных средств (ЛС) с 1995 г. в том числе, в научно-исследовательских организациях (ГНЦ Прикладной микробиологии, НИИ Фармакологии РАМН им. В.В Закусова), в консалтинге по вопросам регистрации ЛС (заместитель директора медико-фармацевтического департамента АНО «Экспертно-юридический центр по лекарственным средствам и средствам медицинского применения»), в зарубежных и отечественных производственных компаниях (заместитель медицинского директора Представительства Корпорации «Юнифарм Инк.» (CWA), директор по исследованиям и разработкам группы компаний «ПРОМОМЕД»), экспертных организациях (заместитель директора Института экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России), проходил федеральную гражданскую службу в Министерстве здравоохранения Российской Федерации. Директор по регуляторным вопросам ООО «Кинетик-Фарм».
Специальность:Фармация
Стаж работы в отрасли: 27 лет
Опыт: В разработке лекарственных средств (ЛС) с 1995 г. в том числе, в научно-исследовательских организациях (ГНЦ Прикладной микробиологии, НИИ Фармакологии РАМН им. В.В Закусова), в консалтинге по вопросам регистрации ЛС (заместитель директора медико-фармацевтического департамента АНО «Экспертно-юридический центр по лекарственным средствам и средствам медицинского применения»), в зарубежных и отечественных производственных компаниях (заместитель медицинского директора Представительства Корпорации «Юнифарм Инк.» (CWA), директор по исследованиям и разработкам группы компаний «ПРОМОМЕД»), экспертных организациях (заместитель директора Института экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России), проходил федеральную гражданскую службу в Министерстве здравоохранения Российской Федерации. Директор по регуляторным вопросам ООО «Кинетик-Фарм».
Гавришина Елена Валериевна
Руководитель отдела оригинальных лекарственных препаратов
Кандидат медицинских наук
Образование: Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова
Специальность: Лечебное дело, фармакология
Стаж работы в отрасли: 26 лет
Опыт: В 1995–1996 гг. проходила интернатуру по специальности «терапия».
В 2003 г. получила сертификат по специальности «клиническая фармакология».
С 2000 г. по 2016 г. работала в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в разных должностях, с 2010 г. - в качестве государственного эксперта.
С 1996 по 2014 г. по совместительству работала на кафедре клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Первого МГМУ им. И. М. Сеченова.
С 2016 г. специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в ООО «Центр научного консультирования», сооснователем которого является.
Специальность: Лечебное дело, фармакология
Стаж работы в отрасли: 26 лет
Опыт: В 1995–1996 гг. проходила интернатуру по специальности «терапия».
В 2003 г. получила сертификат по специальности «клиническая фармакология».
С 2000 г. по 2016 г. работала в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в разных должностях, с 2010 г. - в качестве государственного эксперта.
С 1996 по 2014 г. по совместительству работала на кафедре клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Первого МГМУ им. И. М. Сеченова.
С 2016 г. специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в ООО «Центр научного консультирования», сооснователем которого является.
Астафьев Сергей Вячеславович
Генеральный директор ООО "Путь надлежащих практик"
Образование: Российский экономический университет им. Г.В. Плеханова
Специальность: Менеджмент
Стаж работы в отрасли: 7 лет
Опыт: Разработчик уникальных методик по квалификации объектов и валидации процессов. Документ являются базовой основой почти для всех Российских компаний, которые занимаются картированием фармацевтических складов
Специальность: Менеджмент
Стаж работы в отрасли: 7 лет
Опыт: Разработчик уникальных методик по квалификации объектов и валидации процессов. Документ являются базовой основой почти для всех Российских компаний, которые занимаются картированием фармацевтических складов
Кухаренко Андрей Вадимович
Директор по развитию ГК "Технологии Холодовой Цепи"
Кандидат экономических наук
Образование: Высшее
Специальность: Экономика и управление на предприятии
Стаж работы в отрасли: 15 лет
Опыт: 15 лет
Специальность: Экономика и управление на предприятии
Стаж работы в отрасли: 15 лет
Опыт: 15 лет
Спичак Ирина Владимировна
Исполнительный директор Евразийской академии надлежащих практик
Доктор фармацевтических наук, профессор, академик
Образование: - Курский государственный медицинский институт, Фармацевтический факультет, диплом с отличием, квалификация – провизор;
-Санкт-Петербургский инженерно-экономический университет, факультет экономики и управления, квалификация – экономист-менеджер;
- НИТУ «Московский институт стали и сплавов» – Управление качеством;
- КГМУ - Преподаватель высшей школы (педагогическое образование).
Степени и звания: 1993 г. - присвоена ученая степень кандидата фармацевтических наук (Всесоюзный научно-исследовательский институт Фармации, г. Москва);
2002 г.- присвоено ученое звание доцента;
2004 г. - присвоена ученая степень доктора фармацевтических наук (РУДН, г. Москва);
2010 г.- присвоено ученое знание профессора.
Стаж работы в отрасли: Общий стаж работы педагогической работы в отрасли составляет 33 года. За этот период пройдет путь от аспиранта до заведующего кафедрой, декана факультета и директора института
Особые достижения: • Руководитель пилотного инновационного проекта Министерства здравоохранения РФ «Формирование системы качества образования в высших медицинских учебных заведениях», который был успешно реализован и стал методологической основной для формирования систем качества образования в вузах РФ (2003 г.);
• Тьютор открытого университета Великобритании (Международный институт менеджмента ЛИНК);
• Эксперт Общероссийской общественной организации «Медицинская лига России» (аккредитация образовательной деятельности медицинских вузов России);
• Эксперт Министерства образования и науки РФ (аккредитация образовательной деятельности вузов России);
• Член УМО по медицинскому и фармацевтическому образованию Минобразования и науки РФ;
• Член Координационного совета по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования Министерства здравоохранения РФ;
• Член рабочей группы Министерства образования и Министерства здравоохранения при Президенте России по профессиональным компетенциям;
• Член Диссертационного Совета по фармации при ПМГМУ им. Сеченова (Москва);
• Член редколлегии 3-х научных журналов и т.д.
Является автором свыше 50 учебно-методических изданий, 2-х учебников, рекомендованных ФУМО для студентов ВУЗов, обучающихся по специальности «Фармация», а также 4 монографий.
В рамках научной школы под руководством Спичак И.В. защищено 6 кандидатских диссертаций, готовятся к защите 3 кандидатских и 1 докторская диссертация.
Спичак И.В. опубликовано более 300 научных работ, является автором 7 патентов. К существенным признаниям научных достижений также следует отнести международные награды для инновационные разработки:
- золотая медаль международной выставки инноваций (Сеул, 2016);
- бронзовая медаль Всеазиатской научно-технической инновационной выставки (Сеул, 2016);
- золотая медаль международной выставки «Росбиотех» (Москва, 2017);
- золотая медаль международной выставки «Росбиотех» (Москва, 2018) и т.д.
С 2021 года по настоящее время Спичак И.В. является исполнительным директором АНО ДПО «Евразийская академия надлежащих практик».
Спичак Ирина Владимировна является пропагандистом развития фармацевтической индустрии и профессионального образования РФ, востребованным экспертом и спикером профессиональных отраслевых площадок.
За добросовестную работу и достижения в профессиональной деятельности неоднократно отмечена наградами Министерства здравоохранения и социальной защиты РФ, Министерства образования и науки Российской Федерации. Удостоена премии Страхова в номинации «Образование».
-Санкт-Петербургский инженерно-экономический университет, факультет экономики и управления, квалификация – экономист-менеджер;
- НИТУ «Московский институт стали и сплавов» – Управление качеством;
- КГМУ - Преподаватель высшей школы (педагогическое образование).
Степени и звания: 1993 г. - присвоена ученая степень кандидата фармацевтических наук (Всесоюзный научно-исследовательский институт Фармации, г. Москва);
2002 г.- присвоено ученое звание доцента;
2004 г. - присвоена ученая степень доктора фармацевтических наук (РУДН, г. Москва);
2010 г.- присвоено ученое знание профессора.
Стаж работы в отрасли: Общий стаж работы педагогической работы в отрасли составляет 33 года. За этот период пройдет путь от аспиранта до заведующего кафедрой, декана факультета и директора института
Особые достижения: • Руководитель пилотного инновационного проекта Министерства здравоохранения РФ «Формирование системы качества образования в высших медицинских учебных заведениях», который был успешно реализован и стал методологической основной для формирования систем качества образования в вузах РФ (2003 г.);
• Тьютор открытого университета Великобритании (Международный институт менеджмента ЛИНК);
• Эксперт Общероссийской общественной организации «Медицинская лига России» (аккредитация образовательной деятельности медицинских вузов России);
• Эксперт Министерства образования и науки РФ (аккредитация образовательной деятельности вузов России);
• Член УМО по медицинскому и фармацевтическому образованию Минобразования и науки РФ;
• Член Координационного совета по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования Министерства здравоохранения РФ;
• Член рабочей группы Министерства образования и Министерства здравоохранения при Президенте России по профессиональным компетенциям;
• Член Диссертационного Совета по фармации при ПМГМУ им. Сеченова (Москва);
• Член редколлегии 3-х научных журналов и т.д.
Является автором свыше 50 учебно-методических изданий, 2-х учебников, рекомендованных ФУМО для студентов ВУЗов, обучающихся по специальности «Фармация», а также 4 монографий.
В рамках научной школы под руководством Спичак И.В. защищено 6 кандидатских диссертаций, готовятся к защите 3 кандидатских и 1 докторская диссертация.
Спичак И.В. опубликовано более 300 научных работ, является автором 7 патентов. К существенным признаниям научных достижений также следует отнести международные награды для инновационные разработки:
- золотая медаль международной выставки инноваций (Сеул, 2016);
- бронзовая медаль Всеазиатской научно-технической инновационной выставки (Сеул, 2016);
- золотая медаль международной выставки «Росбиотех» (Москва, 2017);
- золотая медаль международной выставки «Росбиотех» (Москва, 2018) и т.д.
С 2021 года по настоящее время Спичак И.В. является исполнительным директором АНО ДПО «Евразийская академия надлежащих практик».
Спичак Ирина Владимировна является пропагандистом развития фармацевтической индустрии и профессионального образования РФ, востребованным экспертом и спикером профессиональных отраслевых площадок.
За добросовестную работу и достижения в профессиональной деятельности неоднократно отмечена наградами Министерства здравоохранения и социальной защиты РФ, Министерства образования и науки Российской Федерации. Удостоена премии Страхова в номинации «Образование».
Засова Любовь Владимировна
Заместитель исполнительного директора по образовательной деятельности
Кандидат социологических наук
Авраменко Антон Валентинович
Руководитель направления по надлежащей производственной практике
Кандидат фармацевтических наук
Михайлов Иван Владимирович
Начальник учебно-методического центра
Мишуков Денис Сергеевич
Ведущий специалист учебно-методического центра
Звягинцева Ангелина Владимировна
Ведущий специалист учебно-методического центра
Гусева Анна Владимировна
Руководитель отдела внешних коммуникаций
Спичак Алёна Сергеевна
Главный специалист отдела маркетинга
Киселева Татьяна Владимировна
Главный Бухгалтер
Губайдуллина Диляра Махмудовна
Руководитель направления по работе с партнёрами и контрагентами
Варлашкина Анастасия Алексеевна
Помощник исполнительного директора