При поддержке:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Евразийский экономический союз (ЕАЭС) ФБУ «ГИЛС и НП» ООО «СКОПИНФАРМ»

RU EN
Курс повышения квалификации
"Практикум по организации и проведению аудитов и самоинспекций на фармацевтическом производстве"
Продолжительность:

16 ак. часов

Сроки обучения:

1 неделя

Стоимость обучения:

17 200 ₽

Информация о курсе:
Дата начала обучения ближайшего потока - 22 мая 2024

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, мы готовы предоставить вам партнёрское ценовое предложение.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
Руководитель программы:
Жилин Алексей Владимирович
Жилин Алексей Владимирович Генеральный директор ООО "ФАРМАКТИВИТИ"
Содержание курса:

  • Общие положения и нормативно-правовые аспекты подготовки аудиторов производства ЛС
  • Отклонения в производстве лекарственных средств
  • Ожидания инспектора и вопросы, которые необходимо рассмотреть для достижения соответствия требованиям GMP
  • Организационные и психологические аспекты проведения аудитов в рамках GMP
  • Проведение самоинспекций на фармацевтических производствах
  • Проведение учебной самоинспекции предприятия с использованием виртуального фармацевтического комплекса «Виртуальный завод 2.0. Твердые формы»
Категории слушателей:

  • специалисты, готовящиеся на профессиональной основе осуществлять контроль (надзор) за соблюдением требований Правил надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) фармацевтическими производителями посредством проведения инспекций (аудитов), либо повышающие свою компетентность в указанной сфере
  • лица, имеющие стаж работы в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств не менее трех лет и высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия, а также лица, завершившие образовательную программу профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации
  • сотрудники отраслевых ведомств и организаций
Программа повышения квалификации разработана в соответствии со следующими документами:

  • Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
  • Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Приказ от 23 ноября 2011 г. N 1413н об утверждении методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации
  • Решение № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г.
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

16 академических часов

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе: 22.05.2024 - 27.05.2024

1 неделя


Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12

Подать заявку на курс повышения квалификации

"Практикум по организации и проведению аудитов и самоинспекций на фармацевтическом производстве"


Возврат к списку