При поддержке:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Евразийский экономический союз (ЕАЭС) ФБУ «ГИЛС и НП» ООО «СКОПИНФАРМ»

RU EN
Курс повышения квалификации
"Правила надлежащего хранения и дистрибьюции лекарственных средств"
Продолжительность:

72 ак. часа

Сроки обучения:

3 недели

Стоимость обучения:

56 000 ₽

Информация о курсе:
Начало обучения - 23 мая 2023 г.

При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки.
Более подробную информацию вы можете получить по телефону +7 (495) 676-43-12
Руководитель программы:



    


Зелинская Елена Валерьевна
Директор по качеству ООО «ФАРМА  КАПИТАЛ»            

Авторы-разработчики курса:

  • Зелинская Елена
    Директор по качеству, ООО "ФАРМА КАПИТАЛ"
  • Садыкова Елена
    К.х.н. Начальник ОКК АО "Татхимпрепараты"
  • Кузмина Елена
    Начальник ООК ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"
  • Пензев Владимир
    К.т.н. генеральный директор ООО "Эквинокс Рус"
  • Белинский Александр
    Ведущий специалист по квалификации PQE Group
  • Астафьев Сергей
    Генеральный директор ООО "Путь надлежащих практик"
  • Смирнов Станислав
    Руководитель отдела качества NC Logistic
  • Ощепков Глеб
    Генеральный директор ООО "САТ"
  • Кофанова Полина
    Заведующий фармацевтическим складом ООО "Исследовательский институт химического разнообразия"
  • Кухаренко Андрей
    Директор по развитию ООО "Технологии Холодовой Цепи"
  • Грейбо Сергей
    Доцент кафедры Промышленной фармации Сеченовского университета
  • Булыгин Станислав
    Ответственный за качество ООО "Ритейл транспорт эдженси"
  • Байков Олег
    Генеральный директор "Биокард Логистикс"
Содержание курса:

  • Нормативные требования, Система менеджмента качества

    Назначение и общие принципы надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Лицензирование фармацевтической деятельности. Обзор нормативных требований РФ, ЕАЭС, ВОЗ

    Сравнительный анализ требований ЕАЭС и РФ

    Требования к системе качества

    Система дератизации и Дезинсекции

    Персонал, (система обучения, требования к ключевому персоналу, гигиена)

    Документация и управление записями

    Самоинспекции

    Дефектная продукция, претензии, работа с возвратами, отзыв, имитация отзыва, действия при выявлении фальсифицированной продукции

    Анализ рисков для качества на примерах

    Управление отклонениями, несоответствиями, корректирующими и/или предупреждающими действиями, изменениями

    Особенности применения правил GDP при привлечении подрядных организаций (аутсорсинг). Утверждения поставщиков
  • Хранение лекарственных средств

    Особенности проектирование и строительства складских комплексов. Система вентиляции

    Методология квалификации оборудования используемых в складских зонах (холодильное оборудование и др)

    Особенности использования средств измерения

    Система мониторинга температуры и влажности

    Аудит фармацевтического склада

    Особенности хранения ЛС. Возможность хранения ЛС с другими видами товаров

    Опыт прохождения инспекционных проверок

    Картирование складских зон. Отличие квалификации помещений от картирования помещений

    Приемка/Экспедиция ЛС
  • Транспортировка лекарственных средств

    Особенности хранения и транспортирования вакцин и других температурно-чувствительных лекарственных средств. Соблюдение холодовой цепи. Юридические аспекты нарушения холодовой цепи

    Типы, подготовка и использование термоконтейнеров

    Типы хладоэлементов и их подготовка

    Тестирование и оформление термокатры (подтверждение, укладки термоконтейнеров, что они поддерживают необходимую температуру определённое количество времени)

    Квалификация транспортных средств

    Требования к транспортировке ЛС

    Общие вопросы организации перевозки температурно-чувствительных лекарственных средств автомобильным, морским, железнодорожным и воздушным транспортом

    Особенности Аудита транспортной компании

    Планирование и контроль маршрута перевозки

    Особенности транспортировки радиофармацевтических ЛС

    Система метрологии (поверка/калибровка)

    Практический опыт производства и использования термоконтейнеров
Категории слушателей:

  • Специалисты, работающие на аптечном, фармацевтическом складе
  • Специалисты, работающие на производственном складе
  • Работники транспортных компаний
  • Сотрудники логистических компаний
  • Сотрудники дистрибьюторских компаний
  • Изготовители радиофармацевтических лекарственных препаратов
  • Работники отраслевых ведомств и организаций
  • Работники производителей лекарственных средств
  • Ответственные лица, специалисты по качеству
Программа повышения квалификации разработана в соответствии со следующими документами:

  • Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
  • Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
  • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.01.2022 № 195 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности»
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
  • Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.02.2021 N 62500)
  • Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств»
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
  • Государственная фармакопея Российской Федерации (XIV издание)
  • Руководства ВОЗ по хранению и транспортировке ЛС
  • Федеральный закон «Об образовании в Российской Федерации» от 29.12.2012 N 273-ФЗ (последняя редакция)
Минимальные требования к слушателям (любое из перечисленного):

Высшее или среднее профессиональное образование

Объем программы:

72 академических часа

Форма обучения:

Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий

Сроки обучения по программе:

23.05.2023 - 14.06.2023


Выдаваемый документ:

По окончании обучения, согласно 273-ФЗ «Об Образовании в РФ», слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Вручение удостоверения:

Удостоверение может быть вручено слушателю лично, для этого следует предварительно записаться, связавшись с Академией по телефону или электронной почте.


При отсутствии возможности личного получения, удостоверение высылается службой доставки документов с присвоением номера для отслеживания (доставка бесплатна).

Контактная информация: E-mail: info@gxp-academy.org Телефон: +7 (495) 676-43-12

Подать заявку на курс повышения квалификации

"Правила надлежащего хранения и дистрибьюции лекарственных средств"




Возврат к списку