Эксперты Евразийской Академии разработали программу учебных аудитов для сотрудников фармпредприятий
Он направлен на комплексный аудит производственных площадок на соответствие требованиям GMP/GDP.
Эксперты академии проанализировали основные опасения и потребности фармацевтического рынка в сфере надлежащих практик. Фармацевтические предприятия хотят быть уверены в полном соответствии своих производственных площадок требованиям GMP: использовать все возможности для обеспечения качества выпускаемой продукции, быть готовыми к лицензионным проверкам и аудитам со стороны заказчиков в случае контрактного производства, непрерывно повышать профессиональные компетенции своих сотрудников, включая внутренних аудиторов.
В контексте системного подхода к решению этих задач академия вывела на рынок образовательный продукт — учебные аудиты. Проведение обучения нацелено на комплексный аудит производственных площадок на соответствие требованиям GMP/GDP аудиторами с большим опытом инспектирования, всестороннюю оценку профессиональных компетенций специалистов на основе практико-ориентированного курса подготовки внутренних аудиторов непосредственно по месту осуществления производственной деятельности.
Образовательная программа повышения квалификации Практический курс подготовки аудиторов на производственной площадке фармацевтического предприятия реализуется на базе учебного центра GxP-аудитов Евразийской академии надлежащих практик. Обучение проводится экспертами, имеющими опыт работы на фармацевтических предприятиях и практический опыт инспектирования отечественных и зарубежных фармацевтических предприятий на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
В обучении могут принимать участие специалисты фармацевтических предприятий и лабораторий, которые имеют лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Учебный аудит может быть проведен как на фармацевтическом предприятии, так и на площадках фармацевтических дистрибьюторов, складах фармацевтических предприятий, контрактных производственных площадках в Российской Федерации и за рубежом.
Курс включает выезд аудиторов-преподавателей на производственную площадку, где они совместно со специалистами фармацевтического предприятия детально изучают зоны хранения, производства, упаковки и контроля качества лекарственных средств, а также проверяют документацию фармацевтической системы качества.
По итогам учебного аудита производственной площадки слушатели совместно с преподавателями составляют подробный отчет, включающий описание проблемных областей, перечень выявленных несоответствий и рекомендации. На основе отчета об учебном аудите обучающиеся сотрудники фармацевтического предприятия разрабатывают план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), а преподаватели дают свои экспертные рекомендации по его оптимизации.
По итогам аттестации слушатели получают удостоверения о прохождении образовательной программы повышения квалификации в объеме 144 часа. Последующее обучение проводится отраслевыми экспертами академии и направлено на систематическое исправление несоответствий, выявленных в ходе учебного аудита предприятия, и повышение квалификации персонала.
Прохождение курса направлено на решение нескольких задач. Во-первых, в ходе независимого учебного аудита удается выявить ненадлежащим образом функционирующие элементы фармацевтической системы качества предприятия и составить план CAPA. Во-вторых, в процессе обучения слушатели приобретают навыки проведения аудита и повышают свою квалификацию для проведения периодических и внеплановых самоинспекций. Это актуально в том числе для подготовки предприятия к фармацевтическим инспекциям специалистами Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, проводимых для проверки выполнения требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Также итогом прохождения курса может стать разработанная программа непрерывного обучения персонала фармацевтического предприятия.
По мнению исполнительного директора Евразийской академии надлежащих практик, проф. Ирины Спичак, на современном этапе развития фарминдустрии пора говорить о становлении новой, превентивной философии качества.
«Важно не замалчивать какие-либо нарушения, а, наоборот, обнаруживая несоответствия, оперативно реагировать и вовремя их устранять, повышая тем самым качество выпускаемой продукции», — резюмирует она.