GMP Руководства


РАБОЧАЯ ГРУППА "УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ЛИЦА"





РАБОЧАЯ ГРУППА "УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ЛИЦА"



Реестр рабочих групп


Рабочая группа Экспертного совета Академии является совещательной группой, которая создаётся для решения отдельных задач, входящих в компетенцию Экспертного совета



GMP Руководства




Документы ЕАЭС



  • Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 15. Требования к квалификации и валидации

    Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 15. Требования к квалификации и валидации

    ×

    Internet источник: https://docs.eaeunion.org

    Технический перевод (защищенный Word file):

    Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

    Тип документа:

    Краткое содержание: Настоящие Требования содержат описание принципов квалификации и валидации, применимых к помещениям, оборудованию и инженерным системам, используемым для производства лекарственных препаратов, а также к процессам производства лекарственных препаратов. Кроме того, настоящие Требования могут быть использованы как дополнительное руководство при производстве активных фармацевтических субстанций без введения дополнительных требований к указанным в части II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее - Правила).

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл







Международные документы
















Документы ЕАЭС



  • О руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов

    О руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

    Тип документа: Рекомендация от 29 января 2019 г. N 3

    Краткое содержание: Основные положения настоящего Руководства гармонизированы с порядком представления информации о производстве готовых лекарственных форм в регистрационном досье лекарственного препарата в формате общего технического документа с учетом современных технологий производства и различных подходов к производству.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • О руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве

    О руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

    Тип документа: Рекомендация от 1 марта 2021 г. N 6

    Краткое содержание: В настоящем Руководстве в дополнение к Правилам надлежащей производственной практики для производства стерильных лекарственных средств более подробно рассматриваются выполняемые в асептических условиях такие технологические и вспомогательные процессы как: фильтрация; розлив; лиофилизация; использование изоляторов; процесс "выдувание - наполнение - герметизация"; очистка на месте и стерилизация на месте; вопросы валидации асептических процессов в производстве лекарственных препаратов путем использования метода моделирования асептического процесса на валидируемой производственной линии.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Об утверждении руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях

    Об утверждении руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

    Тип документа: Решение от 14 января 2020 г. N 1

    Краткое содержание: Настоящее Руководство применяется для анализа и оценки рисков при производстве разных, лекарственных средств, в том числе высокоактивных на общих производственных (технологических) линиях с целью установления допустимых пределов воздействия на здоровье

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • О руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества

    О руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

    Тип документа: Рекомендация от 21 мая 2020 г. N 9

    Краткое содержание: Настоящее Руководство устанавливает подходы к организации фармацевтического производства, применяемые при промышленном производстве лекарственных средств (в том числе активных фармацевтических субстанций), содержащих такие опасные вещества, как некоторые гормоны, стероиды и цитотоксины (далее - продукция).

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • О требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств

    О требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

    Тип документа: Рекомендация от 13 декабря 2017 г. N 31

    Краткое содержание: Настоящие Требования применяются предприятиями фармацевтической промышленности при: а) использовании воды различных категорий при производстве фармацевтических субстанций, а также лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат); б) применении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила), при проектировании (разработке, монтаже) и эксплуатации систем получения, хранения и распределения воды для фармацевтического применения в виде нерасфасованной продукции.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Коллегия евразийской экономической комиссии рекомендация от 26 сентября 2017 года N 19

    Коллегия евразийской экономической комиссии рекомендация от 26 сентября 2017 года N 19

    ×

    Краткое наименование:Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения

    Internet источник: GMP Guideline Database - ECA Academy (gmp-compliance.org)

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Руководство по валидации

    Краткое содержание: Настоящее Руководство является правилами по документальному оформлению результатов подтверждения того, что процесс производства, выполняемый в пределах установленных параметров, эффективно и воспроизводимо обеспечивает получение лекарственного препарата, соответствующего установленным спецификациям и показателям качества, для их представления в регистрационном досье лекарственного препарата

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Коллегия евразийской экономической комиссии решение от 17 июля 2018 года N 113

    Коллегия евразийской экономической комиссии решение от 17 июля 2018 года N 113

    ×

    Краткое наименование:Руководство по валидации аналитических методик

    Internet источник: GMP Guideline Database - ECA Academy (gmp-compliance.org)

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Руководство по валидации

    Краткое содержание: В настоящем Руководстве определяются правила валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, а также перечень характеристик, подлежащих оценке при валидации указанных методик и включению в регистрационные досье, подаваемые в уполномоченные органы государств- членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз)

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 1. Требования к производству стерильных лекарственных средств

    Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 1. Требования к производству стерильных лекарственных средств

    ×

    Internet источник: https://docs.eaeunion.org

    Технический перевод (защищенный Word file):

    Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

    Тип документа:

    Краткое содержание: К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, чтобы свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенами. При этом многое зависит от квалификации производственного персонала, его обучения и отношения к работе. Особо важное значение имеет обеспечение качества. При производстве стерильных препаратов необходимо строго придерживаться тщательно разработанных и валидированных способов производства и процедур. Никакая конечная стадия производства или контроль готовой продукции не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества продукции.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 17. Требования к выпуску по параметрам

    Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 17. Требования к выпуску по параметрам

    ×

    Internet источник: https://docs.eaeunion.org

    Технический перевод (защищенный Word file):

    Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

    Тип документа:

    Краткое содержание: Выпуск по параметрам должен удовлетворять основным требованиям Правил, включая соответствующие приложения к ним и изложенные ниже требования.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл







Международные документы






  • Надлежащая практика ВОЗ по производству стерильных фармацевтических продуктов

    Надлежащая практика ВОЗ по производству стерильных фармацевтических продуктов

    ×

    Краткое наименование: TRS 1044 – Приложение 2

    Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/trs1044-annex-2-gmp-for-sterile-pharmaceutical-products.pdf

    Технический перевод (защищенный Word file):

    Кто опубликовал: Штаб-квартира ВОЗ, авеню Аппиа 20, 1211 Женева 27, Швейцария Телефон: (+ 41 22) 791 21 11, факс: (+ 41 22) 791 3111, телекс: 415 416, телеграф: UNISANTE GENEVA

    Тип документа: Руководство

    Краткое содержание: Требования GMP ВОЗ для производства стерильной фармацевтической продукции

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Передовая практика ВОЗ для фармацевтических микробиологических лабораторий

    Передовая практика ВОЗ для фармацевтических микробиологических лабораторий

    ×

    Краткое наименование: Приложение 2, TRS 961

    Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/WHO_TRS961_Annex02.pdf

    Технический перевод (защищенный Word file):

    Кто опубликовал: Штаб-квартира ВОЗ, авеню Аппиа 20, 1211 Женева 27, Швейцария Телефон: (+ 41 22) 791 21 11, факс: (+ 41 22) 791 3111, телекс: 415 416, телеграф: UNISANTE GENEVA

    Тип документа: Руководство

    Краткое содержание: Эти рекомендации касаются всех микробиологических лабораторий, занимающихся тестированием на стерильность; обнаружение, изоляция, подсчет и идентификация микроорганизмов и аналитическая деятельность, независимо от того, являются ли они независимыми или отделом или подразделением фармацевтического производственного предприятия.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл











Документы ЕАЭС



  • Рекомендация № 25 от 19 сентября 2023 г. "о руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем"

    Рекомендация № 25 от 19 сентября 2023 г. "о руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем"

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

    Тип документа: Рекомендация

    Краткое содержание: Управление данными обеспечивается благодаря продолжающемуся развитию вспомогательных технологий (таких как использование электронного сбора данных, автоматизация систем и использование дистанционных технологий) и связано с непрерывно возрастающей сложностью цепи поставок и способов работы (например, через поставщиков услуг). Системы, поддерживающие эти методы работы, могут использовать как ручные процессы с бумажными записями, так и полностью компьютеризированные системы.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 11. Требования к компьютеризированным системам

    Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 11. Требования к компьютеризированным системам

    ×

    Internet источник: https://docs.eaeunion.org

    Технический перевод (защищенный Word file):

    Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

    Тип документа:

    Краткое содержание: Настоящее Приложение применяется ко всем типам компьютеризированных систем, используемых в рамках деятельности, регулируемой требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила). Компьютеризированная система представляет собой набор программных и аппаратных компонентов, которые совместно выполняют определенные функции.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл




  • ТКП 030-2017 Надлежащая производственная практика Приложение 11

    ТКП 030-2017 Надлежащая производственная практика Приложение 11

    ×

    Краткое наименование: ТКП 030-2017

    Internet источник:

    Технический перевод (защищенный Word file):

    Кто опубликовал: Министерство здравоохранения Республики Беларусь

    Тип документа: Руководство по валидации

    Краткое содержание: В настоящем Руководстве определяются правила валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, а также перечень характеристик, подлежащих оценке при валидации указанных методик и включению в регистрационные досье, подаваемые в уполномоченные органы государств- членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз)

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл






Международные документы













Документы ЕАЭС



  • Решение от 3 ноября 2016 г. N 82. об утверждении общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов евразийского экономического союза

    Решение от 3 ноября 2016 г. N 82. об утверждении общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов евразийского экономического союза

    ×

    Internet источник: Совет евразийской экономической комиссии

    Технический перевод (защищенный Word file):

    Тип документа:

    Краткое содержание:Настоящие Общие требования устанавливают единый подход к разработке и внедрению системы качества в деятельность фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) при выполнении фармацевтических инспекций. Настоящие Общие требования определяют политику в области качества фармацевтических инспекторатов, а также процедуры и порядок планирования, организации и проведения фармацевтических инспекций.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Решение от 3 ноября 2016 года N 83. Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций

    Решение от 3 ноября 2016 года N 83. Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций

    ×

    Internet источник: Совет евразийской экономической комиссии

    Технический перевод (защищенный Word file):

    Тип документа:

    Краткое содержание:Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее соответственно - инспекция, правила надлежащей производственной практики).

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл







Международные документы














Документы ЕАЭС



  • Рекомендация от 16 января 2018 г. N 2 о руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь

    Рекомендация от 16 января 2018 г. N 2 о руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Рекомендация

    Краткое содержание: Настоящее Руководство распространяется на лекарственные формы, в которых определенным образом осуществлено изменение (модификация) скорости и (или) места высвобождения действующего вещества (действующих веществ) в сравнении с лекарственными формами со стандартным высвобождением. Такая модификация может проводиться для продления терапевтической активности лекарственного препарата, уменьшения токсического действия, защиты действующего вещества от деградации вследствие низкого значения pH, высвобождения действующего вещества из лекарственной формы в заданном сегменте желудочно-кишечного тракта для оказания местного действия или в определенные временные точки, а также в других целях.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Рекомендация от 26 февраля 2020 г. N 2 о руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов

    Рекомендация от 26 февраля 2020 г. N 2 о руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Рекомендация

    Краткое содержание: Настоящее Руководство разработано в целях установления единого подхода к исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - лекарственные препараты).

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Рекомендация от 10 мая 2018 г. N 6 о руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов

    Рекомендация от 10 мая 2018 г. N 6 о руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Рекомендация

    Краткое содержание: Настоящее Руководство представляет собой правила по составлению модуля 3 регистрационного досье лекарственных растительных препаратов в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила).

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Рекомендация от 25 мая 2021 г. N 8 о руководстве по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья

    Рекомендация от 25 мая 2021 г. N 8 о руководстве по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Рекомендация

    Краткое содержание: Настоящее Руководство описывает подходы к идентификации и количественному определению биологически активных веществ лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), а именно лекарственных препаратов, содержащих измельченное или порошкообразное лекарственное растительное сырье, настойки, экстракты, эликсиры и т.п. (далее - лекарственные препараты), с учетом сложного состава биологически активных веществ лекарственного растительного сырья.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Рекомендация от 7 сентября 2018 г. N 17 о руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов

    Рекомендация от 7 сентября 2018 г. N 17 о руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Рекомендация

    Краткое содержание: Настоящее Руководство определяет общие подходы к качеству и безопасности лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), которые следует включать в регистрационные досье лекарственных препаратов.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Рекомендация от 10 мая 2018 г. N 6 о руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов

    Рекомендация от 10 мая 2018 г. N 6 о руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Рекомендация

    Краткое содержание: Настоящее Руководство представляет собой правила по составлению модуля 3 регистрационного досье лекарственных растительных препаратов в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила).

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Решение от 7 декабря 2021 г. N 169 об утверждении требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов

    Решение от 7 декабря 2021 г. N 169 об утверждении требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Решение

    Краткое содержание: Настоящие Требования применяются при планировании и проведении исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов, а также при составлении регистрационного досье лекарственных растительных препаратов.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Решение от 10 мая 2018 г. N 69 об утверждении требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций

    Решение от 10 мая 2018 г. N 69 об утверждении требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Решение

    Краткое содержание: Настоящие Требования разработаны в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в целях установления порядка исследования стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в государствах - членах Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) в дополнение к положениям Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы), Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Решение от 3 ноября 2016 г. N 76 об утверждении требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств

    Решение от 3 ноября 2016 г. N 76 об утверждении требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Решение

    Краткое содержание: Настоящие Требования устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства) и ветеринарных лекарственных средств (далее - ветеринарные средства), выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз).

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Решение от 3 ноября 2016 г. N 81 об утверждении правил надлежащей лабораторной практики евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

    Решение от 3 ноября 2016 г. N 81 об утверждении правил надлежащей лабораторной практики евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Решение

    Краткое содержание: Настоящие Правила принимаются в целях защиты здоровья человека, обеспечения сопоставимого качества результатов доклинических (неклинических) исследований в рамках Союза, устранения технических барьеров во взаимной торговле и применяются при проведении доклинических (неклинических) исследований безопасности веществ, содержащихся в лекарственных средствах.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Решение от 3 ноября 2016 г. N 86 о порядке взаимодействия государств - членов евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств

    Решение от 3 ноября 2016 г. N 86 о порядке взаимодействия государств - членов евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Решение

    Краткое содержание: Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 13 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет процедуру взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) и Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Решение от 3 ноября 2016 г. N 89 об утверждении правил проведения исследований биологических лекарственных средств евразийского экономического союза

    Решение от 3 ноября 2016 г. N 89 об утверждении правил проведения исследований биологических лекарственных средств евразийского экономического союза

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Решение

    Краткое содержание: Проведение фармацевтических и биологических, доклинических и клинических исследований биологических лекарственных препаратов должно проводиться с учетом особенностей, связанных как со свойствами и природой этих препаратов (инактивированные и живые вакцины, биотехнологические лекарственные препараты на основе рекомбинантных белков, аллергены, препараты из плазмы человека, гетерологичные сыворотки и др.), так и со сферой их применения в клинической практике.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Решение от 11 августа 2020 г. N 100 о фармакопее евразийского экономического союза

    Решение от 11 августа 2020 г. N 100 о фармакопее евразийского экономического союза

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Решение

    Краткое содержание: Фармакопея Евразийского экономического союза представляет собой свод региональных требований и положений, устанавливающих предельный допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке Евразийского экономического союза. В текстах фармакопеи приводится сокращенное ее название - Фармакопея Союза. В ряде случаев может использоваться слово "фармакопея", которое подразумевает Фармакопею Союза.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Решение от 4 октября 2022 г. N 138 об утверждении требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей

    Решение от 4 октября 2022 г. N 138 об утверждении требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Решение

    Краткое содержание: Настоящие Требования устанавливают единые подходы к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в целях подтверждения их безопасности, эффективности и качества.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Решение от 7 сентября 2018 г. N 150 о классификаторе единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов

    Решение от 7 сентября 2018 г. N 150 о классификаторе единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Решение

    Краткое содержание: Утвердить прилагаемый классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов (далее - классификатор).

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Решение от 7 сентября 2018 г. N 151 об утверждении руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата

    Решение от 7 сентября 2018 г. N 151 об утверждении руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file): не требуется

    Тип документа: Решение

    Краткое содержание: Утвердить прилагаемый классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов (далее - классификатор).

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 8. Требования к отбору проб исходных и упаковочных материалов

    Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 8. Требования к отбору проб исходных и упаковочных материалов

    ×

    Internet источник: https://docs.eaeunion.org

    Технический перевод (защищенный Word file):

    Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

    Тип документа:

    Краткое содержание: Отбор проб рассматривается в пунктах главы 6 части I Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Настоящее приложение содержит дополнительные указания по отбору проб исходных и упаковочных материалов.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 19. Требования к контрольным и архивным образцам

    Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Приложение № 19. Требования к контрольным и архивным образцам

    ×

    Internet источник: https://docs.eaeunion.org

    Технический перевод (защищенный Word file):

    Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

    Тип документа:

    Краткое содержание: Настоящий документ устанавливает требования к отбору и хранению контрольных образцов исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции и архивных образцов готовой продукции. Специальные требования к лекарственным препаратам для клинических исследований приведены в приложении № 13 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Настоящий документ также содержит указания в отношении отбора архивных образцов для параллельно импортируемых (поставляемых) лекарственных препаратов.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл







Международные документы













Документы ЕАЭС



  • Рекомендация № 26 от 22 декабря 2020 г. о руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций

    Рекомендация № 26 от 22 декабря 2020 г. о руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций

    ×

    Internet источник: Документ предоставлен КонсультантПлюс

    Технический перевод (защищенный Word file):

    Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

    Тип документа: Рекомендация

    Краткое содержание: Настоящее Руководство описывает подходы к разработке и процессу производства активных фармацевтических субстанций включая стадии, необходимые для снижения содержания примесей, а также рекомендации по включению сведений в разделы 3.2.S.2.2 - 3.2.S.2.6 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл



  • Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Часть II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов

    Правила надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза. Часть II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов

    ×

    Internet источник: https://docs.eaeunion.org

    Технический перевод (защищенный Word file):

    Кто опубликовал: Коллегия евразийской экономической комиссии

    Тип документа:

    Краткое содержание: Настоящая часть Правил представляет собой руководящие указания, касающиеся надлежащего производства активных фармацевтических субстанций с соответствующей системой управления качеством. Она также предназначена для помощи в обеспечении качества и чистоты активных фармацевтических субстанций в соответствии с предъявляемыми к ним требованиями.

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл







Международные документы















Документы ЕАЭС





Международные документы









Документы ЕАЭС







Международные документы





  • Краткий справочник PIC/S по инспекции биотехнологических производств (PI 024-3)

    Краткий справочник PIC/S по инспекции биотехнологических производств (PI 024-3)

    ×

    Краткое наименование: PI 024-3

    Internet источник: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/PI%20024-2%20AID%20Inspect%20Biotech.pdf

    Технический перевод (защищенный Word file):

    Кто опубликовал: Secretariat of the Pharmaceutical Inspection Convention c/o EFTA Secretariat 9-11, rue de Varembé, CH - 1211 Geneva 20

    Тип документа: Рекомендация

    Краткое содержание: Памятные записки распространяются на биотехнологические продукты и классические биологические продукты для использования человеком, но могут также использоваться для продуктов генной и клеточной терапии. Сюда также входят продукты для использования в клинических испытаниях. Памятные записки следует рассматривать как неисчерпывающий список областей, на которые следует обратить внимание во время проверки

    PDF Файл:

    Смотреть pdf-файл