1. Общие положения

1.1. Настоящее положение (далее - Положение) устанавливает порядок организации и проведения в 2022 году конкурса «GxP-Профи 2022» (далее - GxP-Профи, Конкурс) среди фармацевтических компаний Российской Федерации и государств - членов Евразийского экономического сообщества (далее - ЕАЭС).

1.2. Организатором GxP-Профи является автономная некоммерческая организация дополнительного профессионального образования «Евразийская академия надлежащих практик» (далее - Организатор, Академия соответственно) совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации при поддержке Евразийской экономической комиссии.

1.3. Положение размещается на странице Конкурса на официальном сайте Академии. Организатор оставляет за собой право вносить изменения в настоящее Положение с обязательной их публикацией.

1.4. Организатор Конкурса гарантирует конфиденциальность представленных на Конкурс проектов и объективность их экспертной оценки.

1.5. За участие в Конкурсе плата не взимается.


2. Цель и задачи GxP-Профи

2.1. Целью Конкурса является содействие росту потенциала фармацевтической промышленности путем разработки и внедрения инноваций в области надлежащих практик.

2.2. К задачам Конкурса относятся:

2.2.1. выявление фармацевтических компаний - производителей лекарственных средств ЕАЭС - лидеров инноваций в области качества;

2.2.2. трансляция лучших инновационных решений в отраслевом масштабе;

2.2.3. повышение престижа производителей лекарственных средств ЕАЭС, развитие конкурентных преимуществ на мировых рынках.


3. Требования к участию в GxP-Профи

3.1. Участники Конкурса - юридические лица независимо от организационно-правовой формы, формы собственности, основным видом деятельности которых является производство лекарственных средств.

3.2. Подавая заявку на Конкурс, Участник автоматически соглашается со всеми пунктами настоящего Положения.

3.3. Участник гарантирует, что сведения о нем, представленные на Конкурс, являются достоверными.

3.4. Участник несет все расходы, связанные с подготовкой, подачей своей заявки на участие в Конкурсе.

3.5. Руководитель предприятия - участника Конкурса, подписывая проект, представляемый на Конкурс, дает согласие на предоставление информации, относящейся к проекту, трансляцию достижений с целью обмена опытом и подтверждает, что приведенные в нем сведения не содержат государственную, коммерческую и иную тайну.


4. Требования к конкурсным проектам

4.1. К участию в конкурсе допускаются проекты, соответствующие требованиям настоящего Положения.

4.2. Конкурсный проект должен отвечать следующим требованиям:

4.2.1. Актуальность для обеспечения качества на фармацевтическом производстве;

4.2.2. Наличие инновационного решения;

4.2.3. Реализация проекта на производстве и наличие доказанной результативности;

4.2.4. Возможность предоставления проекта для открытого обсуждения.

4.3. Проект может существовать в разных формах, например:

- составная часть программы, представляющей собой форму конкретизации и содержательного наполнения приоритетных направлений развития фармацевтического производства;

- самостоятельный вариант решения локальной проблемы, адресованный конкретной сфере деятельности фармацевтического предприятия

- иное.

4.4. Материалы проекта не должны содержать конфиденциальной информации служебного характера. Проекты, имеющие ограничительные грифы, к рассмотрению не принимаются.


5. Организация GxP-Профи

5.1. Для организации и проведения Конкурса Организатором формируется Оргкомитет и Экспертная комиссия Конкурса.

5.1.1. Оргкомитет Конкурса консультирует участников по вопросам организации Конкурса, заполнения конкурсной документации, требованиям к конкурсным проектам, принимает конкурсную документацию, утверждает состав и организует работу Экспертной комиссии, оповещает участников о решениях, принятых по проектам, организует презентации проектов и церемонию награждения победителей Конкурса.

5.1.2. Экспертная комиссия Конкурса осуществляет проведение экспертизы представленных на Конкурс проектов. В состав Экспертной комиссии входят представители Минпромторга России, ведущие международные и российские эксперты фармацевтической отрасли.

Члены Экспертной комиссии Конкурса участвуют в работе отборочного и финального этапов Конкурса, а также определяют компании - победители Конкурса на финальном этапе.

5.2. Для обеспечения конфиденциальности представленных на Конкурс проектов и непредвзятости их экспертной оценки:

- формируются личные кабинеты Участников и экспертов;

- к рассмотрению на отборочном этапе конкурса принимаются обезличенные резюме проектов;

- члены Оргкомитета и Экспертной комиссии подписывают соглашение о конфиденциальности информации, ставшей им известной в процессе работы с конкурсными проектами.


6. Этапы проведения GxP-Профи

6.1. Анонсирование и информирование о проведении Конкурса.

6.1.1. Организатор обеспечивает подготовку информационного письма о проведении Конкурса и его размещение на официальном сайте Академии, на Интернет-ресурсах и рассылку по регуляторным органам и фармацевтическим компаниям, рассылку анонсов для публикации в СМИ.

6.2. Регистрация Участников Конкурса и размещение конкурсных проектов.

6.2.1. Регистрация Участников проводится на сайте Академии по ссылке с 1 июля по 3 октября 2022 г. включительно с последующим формированием личного кабинета Участника на информационной платформе Академии и включает заполнение регистрационной формы Участника Конкурса.

6.2.2. Участники Конкурса в период с 1 июля по 3 октября 2022 г. включительно размещают в личных кабинетах конкурсные проекты в обезличенном формате, выполненные в соответствии с требованиями к их оформлению и шаблонами, разработанными Организатором и представленными в личном кабинете.
Количество участников проектной группы определяется на усмотрение руководства компании, но не должно быть более 3 человек, включая руководителя проектной группы.

6.2.3. Участник вправе представить для участия в Конкурсе дополнительные документы, отвечающие требованиям к проектам.

6.2.4. В случае неполного представления конкурсной документации до даты окончания приема проектов Участник не допускается к участию в Конкурсе.

6.2.5. Изменения в конкурсной документации не имеют силы после ее подачи в оргкомитет Конкурса.

6.2.6. Любой Участник конкурса вправе направить путем размещения в личном кабинете в письменной форме запрос о разъяснении положений конкурса, конкурсной документации, содержания разделов проекта и Организатор Конкурса в течение трех рабочих дней со дня поступления указанного запроса, в устной форме или в форме электронного документа направляют Участнику, направившему указанный запрос, разъяснения положений конкурсной документации, если указанный запрос поступил к Организатору не позднее, чем за три рабочих дня до дня окончания подачи заявок на участие в Конкурсе.

6.2.9. Любой Участник Конкурса вправе получить консультацию Организатора, в том числе индивидуальную, с полной гарантией конфиденциальности сведений о предмете консультирования.

6.3. Проведение отборочного этапа Конкурса.

6.3.1. Отборочный этап Конкурса проводится в дистанционном формате с 3 по 14 октября 2022 г. включительно и заключается в экспертизе представленных проектов Участников Экспертной комиссией.

6.3.2. Для проведения экспертизы в личный кабинет члена Экспертной комиссии загружаются зашифрованные обезличенные проекты Участников. Оценка представленных проектов производится по критериям, утверждаемым на первом заседании Экспертной комиссии.

Базовыми критериями оценки работ являются:
- значимость проекта для отрасли, предприятия, возможность его масштабирования в рамках отрасли и наличие конкурентных преимуществ на российском и мировых рынках;
- технологическая новизна, научно-техническая обоснованность решения;
- наличие инновации - продукта, технологии, метода, подхода и используемых разработок;
- доказательная база;
- размер экономического эффекта;
- качество подготовки, оформления и представления проекта.

Результаты экспертизы размещаются в личных кабинетах Участников Конкурса 14 октября 2022 г.

6.3.3. На странице Конкурса на сайте Академии размещается только список Участников, допущенных решением Экспертной комиссии к участию в финальном этапе Конкурса, оформленной протоколом ее заседания.

6.4. Проведение финального этапа Конкурса.

6.4.1. В финальном этапе Конкурса участвуют проекты, допущенные Экспертной комиссией по итогам отборочного этапа.

6.4.2. Финальный этап Конкурса проводится с 31 октября по 2 ноября 2022 г. в гибридном формате.

6.4.3. Финальный этап заключается в презентации и защите проектов их проектными группами очно и/или в режиме видеоконференцсвязи.

Продолжительность доклада - до 15 минут.

6.4.4. Для подготовки к финальному этапу Конкурса Участники готовят презентации своих проектов в соответствии с требованиями, которые будут представлены в личном кабинете Участника.

6.4.5. Во время финального этапа Конкурса Экспертной комиссией оцениваются конкурсные проекты по утверждаемым на заседании Экспертной комиссии критериям.

В дополнение к базовым критериям оценки конкурсных проектов, обозначенным в пункте 6.3.2, во время финального этапа Экспертной комиссией оцениваются следующие базовые критерии:
- глубина проработки проблемы командой проекта;
- качество презентации проекта;
- защита проекта командой (ответы на вопросы по проекту).

По итогам защиты проектов Экспертная комиссия определяет победителей Конкурса.

6.4.6. Компании - победители Конкурса объявляются не позднее 21 ноября 2022 года на пресс-конференции, организуемой по итогам проведения финального этапа.


7. Награждение победителей Конкурса

7.1. Торжественная церемония награждения победителей конкурса состоится в начале декабря 2022 года на официальном приеме лидеров фармацевтической отрасли.

7.2. Руководителями Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Директорам компаний - победителей Конкурса вручаются почетные награды «GXP-Профи 2022» по номинациям. Члены команд, реализовавших инновационные проекты-победители, награждаются знаками «GXP-Профи 2022» и ценными подарками.

7.3. Оргкомитет вправе учредить дополнительные награды (специальные призы) от сторонних организаций. Критерии оценки в рамках данных наград определяет сторонняя организация самостоятельно.